Elektronisk hjemmeovervågning af kronisk hjertesvigt (MEDIC)
17. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Monitorering Electronique à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af telemonitorering på dødelighed og genindlæggelse som følge af hjertesvigt hos patienter med kronisk hjertesvigt, som har fulgt et uddannelsesprogram sammenlignet med en konventionel opfølgning i løbet af 1 år.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- Vurder omkostningerne ved sundhed
- Kvalitativt evaluere teleovervågning på anvendelser
- Vurder livskvalitet
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
prospektivt, monocentrisk, randomiseret åbent studie.
- Data indsamlet
- - under inklusionsbesøg køn, alder, fulde kontaktoplysninger, civilstand, antal barn, uddannelsesniveau, professionel status vægt, højde, BMI, hjertepuls, blodtryk, NYHA, indtagelse af tobak og alkohol, samtidige behandlinger, sygehistorie BNP, præalbumin livskvalitetsspørgeskema (Minnesota), Depressionsspørgeskema (HAD), autonomi spørgeskema (IADL)
- - ved 6 måneders vægt, højde, BMI, hjertepuls, blodtryk, NYHA, indtagelse af tobak og alkohol, samtidige behandlinger, sygehistorie BNP, præalbumin Antal konsultationer, sygeplejersker, antal indlæggelser på akutafdeling, antal indlæggelser på grund af akut hjertesvigt, antal dages indlæggelse, antal lægetransporter Livskvalitetsspørgeskema (Minnesota), Depressionsspørgeskema (HAD), autonomispørgeskema (IADL)
- - ved et års vægt, højde, BMI, hjertepuls, blodtryk, NYHA, indtagelse af tobak og alkohol, samtidige behandlinger, sygehistorie BNP, præalbumin Antal konsultationer, sygeplejersker, antal indlæggelser på akutafdeling, antal indlæggelser på grund af akut hjertesvigt, antal dages indlæggelse, antal lægetransporter Livskvalitetsspørgeskema (Minnesota), Depressionsspørgeskema (HAD), autonomispørgeskema (IADL)
- Mediko-økonomisk evaluering Formålet med denne evaluering er at analysere effektiviteten af telemonitorering hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Denne evaluering skal være:
- kvantitativ: styrer modifikationer af omkostninger og art af sundhedsopfølgning eller organisation
- kvalitativ: indirekte indvirkning på sundhedsomkostninger af situationer eller adfærd
- - undersøgelse af anvendelser "bruger" er evnen til at anerkende, forstå, bruge, tilegne sig og omdirigere teleovervågning af patienter.
I den første fase, interviews for at opnå en kvalitativ vision af interaktioner mellem telemonitorering og økosystemer af spillere.
40 kvalitative interviews i løbet af 2 timer af: 30 patienter; 24 brugere af teleovervågning og 6 ikke-brugere. 10 medlemmer af medicinsk og paramedicinsk personale. Formålet med anden fase er at definere brugsscenarier fra tidligere vurderinger.
4.- Telemonitorering overvågning af vægt, blodtryk og hjertepuls, 3 gange om ugen af patienten i hjemmet.
H2AD platform, praktiserende læge, kardiologisk enhed, terapeutisk uddannelsesteam skulle administrere alarmer.
Enhederne (balance, blodtryk og pulsmåler) er relateret af GPRS til en medicinsk platform. Platformen modtager alle mål for vægt, blodtryk og puls. Når vægt, blodtryk eller puls stiger eller falder, udsendes alarmer, og patienter kontaktes af en praktiserende læge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Marie-France Seronde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hjertesvigt, NYHA II, III eller IV
- Patienter med opfølgning i terapeutisk uddannelsesprogram, og som havde afsluttet programmet i 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
- Oplysninger givet og informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- livsvigtige nødsituationer
- Afslag på patient, kardiolog eller praktiserende læge
- Person, der ikke er i stand til at kommunikere eller besvare spørgsmålene
- Patienter med problemer med at forstå som sådan på grund af disse sygdomme: demens, Alzheimers sygdom eller neurologiske følger efter hjerneslagtilfælde
- Patienter, der ikke taler fransk
- Patienter under værgemål
- Patienter med andre sygdomme, som ændrer livskvaliteten
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Person privat af frihed ved domstolsafgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: teleovervågning
telemonitorering af vægt, arterielt tryk og puls i hjemmet med tilslutning til en medicinsk platform for at overvåge udviklingen.
|
|
|
Ingen indgriben: konventionel opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal genindlæggelser på grund af akut hjertesvigt og antal dødsfald på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og omkostninger til konsultationer, behandlinger, hospitalsindlæggelse, transport, pleje af sygeplejersker ...
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kvalitative interviews af patienter og til alle medicinske tjenester om brug og tjenester ydet af den nye enhed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Interviews af patienter og kompatibilitet af alarmer om manglende overholdelse af vægt, puls og arterielt trykmål for at evaluere acceptabilitet og overholdelse af telemonitoreringsanordning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Scorer på spørgeskemaer fra minnesota, EQ-5D og IADL for at evaluere livskvalitet og autonomi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig varighed af ophold under indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal indlæggelser i akutafdelingen for at måle effektiviteten af telemonitorering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antal alarmer for vægtstigning, hypo- eller hypertension, bradykardi eller takykardi som et mål for effektiviteten af telemonitorering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2015
Først opslået (Skøn)
1. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2014/234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med telemonitorering af vægt, puls og blodtryk
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark