Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Elektronische monitoring van chronisch hartfalen (MEDIC)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Elektronisch toezicht op afstand van patiënten met insufficiënte hartaandoeningen

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het effect van telemonitoring op mortaliteit en heropname als gevolg van hartfalen bij patiënten met chronisch hartfalen die een educatief programma hebben gevolgd in vergelijking met een conventionele follow-up gedurende 1 jaar.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Evalueer de kosten van gezondheid
  • Telemonitoring kwalitatief beoordelen op gebruik
  • Evalueer de kwaliteit van leven

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde open-label studie.

  1. - Verzamelde data

    1. - tijdens inclusiebezoek geslacht, leeftijd, volledige contactgegevens, burgerlijke staat, aantal kinderen, opleidingsniveau, beroepsstatus gewicht, lengte, BMI, hartslag, bloeddruk, NYHA, consumptie van tabak en alcohol, gelijktijdige behandelingen, medische voorgeschiedenis BNP, prealbumine Kwaliteit van leven vragenlijst (Minnesota), Depressie vragenlijst (HAD), autonomie vragenlijst (IADL)
    2. - na 6 maanden gewicht, lengte, BMI, hartslag, bloeddruk, NYHA, consumptie van tabak en alcohol, gelijktijdige behandelingen, medische geschiedenis BNP, prealbumine door acuut hartfalen, aantal opnamedagen, aantal medische transporten Vragenlijst kwaliteit van leven (Minnesota), Vragenlijst Depressie (HAD), Autonomievragenlijst (IADL)
    3. - na één jaar gewicht, lengte, BMI, hartslag, bloeddruk, NYHA, consumptie van tabak en alcohol, gelijktijdige behandelingen, medische geschiedenis BNP, prealbumine door acuut hartfalen, aantal opnamedagen, aantal medische transporten Vragenlijst kwaliteit van leven (Minnesota), Vragenlijst Depressie (HAD), Autonomievragenlijst (IADL)

  2. - Medisch-economische evaluatie Het doel van deze evaluatie is het analyseren van de efficiëntie van telemonitoring bij patiënten met chronisch hartfalen.

    Deze evaluatie moet zijn:

    • kwantitatief: leidt wijzigingen van de kosten en de aard van de follow-up of organisatie van de gezondheidszorg
    • kwalitatief : indirecte invloed op de zorgkosten van situaties of gedrag
  3. - studie van gebruik "gebruik" is het vermogen van herkenning, begrip, gebruik, toe-eigening en afleiding van de telemonitoring door patiënten.

Tijdens de eerste fase interviews om een ​​kwalitatief beeld te krijgen van de interacties tussen telemonitoring en ecosystemen van spelers.

40 kwalitatieve interviews gedurende 2 uur met: 30 patiënten; 24 gebruikers van telemonitoring en 6 niet-gebruikers. 10 leden van medisch en paramedisch personeel De doelstellingen van de tweede fase zijn het definiëren van gebruiksscenario's uit eerdere beoordelingen.

4.- Telemonitoring van gewicht, bloeddruk en hartslag, 3 keer per week door de patiënt thuis.

H2AD-platform, huisarts, cardiologie-eenheid, therapeutisch onderwijsteam moesten alarmen beheren.

De apparaten (balans-, bloeddruk- en polsmeter) zijn via GPRS gekoppeld aan een medisch platform. Het platform ontvangt elke meting van gewicht, bloeddruk en hartslag. Wanneer het gewicht, de bloeddruk of de hartslag toenemen of afnemen, gaan er alarmen af ​​en wordt de patiënt gecontacteerd door een behandelaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Besancon
        • Contact:
          • Marie-France Seronde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch hartfalen, NYHA II, III of IV
  • Patiënten met follow-up in een therapeutisch educatieprogramma en die het programma hadden afgerond in 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
  • Gegeven informatie en geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • vitale noodsituaties
  • Weigering van patiënt, cardioloog of huisarts
  • Persoon die niet in staat is om te communiceren of de vragen te beantwoorden
  • Patiënten met begripsproblemen als zodanig lijden aan die ziekten: dementie, de ziekte van Alzheimer of neurologische gevolgen van een herseninfarct
  • Patiënten die geen Frans spreken
  • Patiënten onder curatele
  • Patiënten met andere ziekten die de kwaliteit van leven aantasten
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Persoon privé van vrijheid door rechterlijke beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: telemonitoring
telemonitoring van gewicht, arteriële druk en hartslag thuis met aansluiting op een medisch platform om de evolutie op te volgen.
Apparaat: telemonitoring van gewicht, pols en bloeddruk
Geen tussenkomst: conventionele opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal heropnames als gevolg van acuut hartfalen en aantal overlijdens als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en kosten van raadplegingen, behandelingen, ziekenhuisopname, transport, verzorging van verpleegkundigen ...
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwalitatieve interviews met patiënten en alle medische zorgdiensten over gebruik en diensten van het nieuwe apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Interviews met patiënten en compatibiliteit van alarmen van niet-naleving van gewicht, polsslag en arteriële drukmeting om de aanvaardbaarheid en naleving van telebewakingsapparatuur te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Scores op vragenlijsten van Minnesota, EQ-5D en IADL om kwaliteit van leven en autonomie te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Gemiddelde verblijfsduur tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames op de spoedeisende hulp om de effectiviteit van telemonitoring te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Alarmnummer voor gewichtstoename, hypo- of hypertensie, bradycardie of tachycardie als maatstaf voor effectiviteit van telemonitoring
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

AG2R La Mondiale
IMRI
AFPEC
H2AD
Pôle des Microtechniques de Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2014/234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren