Home Elektronické monitorování chronického srdečního selhání (MEDIC)
17. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Elektronické monitorování na dálku pacientů s insuficiálními srdečními chorobami
Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv telemonitoringu na mortalitu a rehospitalizaci na srdeční selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním, kteří absolvovali edukační program, ve srovnání s konvenčním sledováním po dobu 1 roku.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Vyhodnoťte náklady na zdraví
- Kvalitativně vyhodnoťte použití telemonitoringu
- Hodnotit kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
prospektivní, monocentrická, randomizovaná otevřená studie.
- Shromážděná data
- - během zařazení na návštěvu pohlaví, věk, úplné kontaktní údaje, rodinný stav, počet dětí, úroveň vzdělání, profesní stav váha, výška, BMI, srdeční tep, krevní tlak, NYHA, spotřeba tabáku a alkoholu, souběžné léčby, anamnéza BNP, prealbumin dotazník kvality života (Minnesota), dotazník deprese (HAD), dotazník autonomie (IADL)
- - v 6 měsících váha, výška, BMI, srdeční tep, krevní tlak, NYHA, konzumace tabáku a alkoholu, souběžné léčby, anamnéza BNP, prealbumin Počet konzultací, péče sester, počet hospitalizací na jednotce urgentní péče, počet hospitalizací z důvodu akutního srdečního selhání, počet dní hospitalizace, počet lékařských transportů Dotazník kvality života (Minnesota), Dotazník deprese (HAD), Dotazník autonomie (IADL)
- - při roční hmotnosti, výšce, BMI, srdečním tepu, krevním tlaku, NYHA, konzumace tabáku a alkoholu, souběžné léčby, anamnéza BNP, prealbumin Počet konzultací, péče sester, počet hospitalizací na jednotce urgentní péče, počet hospitalizací z důvodu akutního srdečního selhání, počet dní hospitalizace, počet lékařských transportů Dotazník kvality života (Minnesota), Dotazník deprese (HAD), Dotazník autonomie (IADL)
- Medicínsko-ekonomické hodnocení Cílem tohoto hodnocení je analyzovat účinnost telemonitoringu u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Toto hodnocení musí být:
- kvantitativní : řídí úpravy nákladů a povahy následného sledování nebo organizace zdravotní péče
- kvalitativní : nepřímý dopad situací nebo chování na náklady na zdravotní péči
- - studium použití "použití" je schopnost rozpoznávat, chápat, používat, přivlastňovat si a odvádět telemonitoring pacienty.
V první fázi rozhovory s cílem získat kvalitativní vizi interakcí mezi telemonitoringem a ekosystémy hráčů.
40 kvalitativních rozhovorů během 2 hodin: 30 pacientů; 24 uživatelů telemonitoringu a 6 neuživatelů. 10 členů zdravotnického a nelékařského personálu Cílem druhé fáze je definovat scénáře použití z předchozích hodnocení.
4.- Telemonitoring sledování hmotnosti, krevního tlaku a srdečního tepu, 3x týdně pacientem doma.
Alarmy museli řídit platforma H2AD, praktický lékař, kardiologická jednotka, tým terapeutické výchovy.
Zařízení (rovnováha, monitor krevního tlaku a pulsu) jsou prostřednictvím GPRS propojeny s lékařskou platformou. Platforma přijímá všechna měření hmotnosti, krevního tlaku a pulsu. Když se hmotnost, krevní tlak nebo puls zvýší nebo sníží, spustí se alarm a pacient kontaktuje praktického lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seronde Marie-France, PH
- Telefonní číslo: 0033381668185
- E-mail: mfseronde@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sall Fatimata, SC
- E-mail: fatimata.sarr@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Nábor
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Marie-France Seronde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým srdečním selháním, NYHA II, III nebo IV
- Pacienti navazující na program terapeutického vzdělávání, kteří ukončili program v letech 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
- Poskytnuté informace a udělen informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- životně důležité mimořádné události
- Odmítnutí pacienta, kardiologa nebo praktického lékaře
- Osoba, která není schopna komunikovat nebo odpovídat na otázky
- Pacienti s problémy s porozuměním jako takovým v důsledku těchto onemocnění: demence, Alzheimerova choroba nebo neurologické následky mozkové mrtvice
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Pacienti s jinými nemocemi, které mění kvalitu života
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
- Svobodná osoba na základě rozhodnutí soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telemonitoring
telemonitoring hmotnosti, arteriálního tlaku a srdeční frekvence doma s připojením k lékařské platformě pro sledování vývoje.
|
|
|
Žádný zásah: konvenční sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet rehospitalizací pro akutní srdeční selhání a počet úmrtí na srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a cena konzultací, ošetření, hospitalizace, dopravy, péče o sestry...
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kvalitativní rozhovory pacientů a všech služeb lékařské péče o použití a službách poskytovaných novým zařízením
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rozhovory s pacienty a kompatibilita alarmů nedodržování měření hmotnosti, pulsu a arteriálního tlaku pro hodnocení přijatelnosti a dodržování telemonitorovacího zařízení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skóre v dotazníku Minnesota, EQ-5D a IADL pro hodnocení kvality života a autonomie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Průměrná délka pobytu během hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet hospitalizací na jednotce urgentní péče pro měření účinnosti telemonitoringu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Číslo alarmu pro zvýšení hmotnosti, hypo- nebo hypertenzi, bradykardii nebo tachykardii jako měřítko účinnosti telemonitoringu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2014/234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy