慢性心力衰竭的家庭电子监测 (MEDIC)
2018年7月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
电子监测 à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques
该研究的主要目的是评估远程监护对慢性心力衰竭患者的死亡率和因心力衰竭再住院的影响，这些患者遵循教育计划与 1 年内的常规随访相比。
该研究的次要目标是：
- 评估健康成本
- 定性评估远程监控的使用
- 评估生活质量
研究概览
详细说明
前瞻性、单中心、随机开放标记研究。
- 收集的数据
- - 在纳入访视期间，性别、年龄、完整联系方式、婚姻状况、子女人数、教育水平、职业状况、体重、身高、BMI、心搏、血压、NYHA、烟酒消费、伴随治疗、病史BNP、前白蛋白生活质量问卷（明尼苏达州）、抑郁问卷（HAD）、自主问卷（IADL）
- - 6 个月时的体重、身高、BMI、心搏、血压、NYHA、烟酒消耗、伴随治疗、病史 BNP、前白蛋白 咨询次数、护士护理、急诊室住院次数、住院次数由于急性心力衰竭，住院天数，医疗运输次数生活质量问卷（明尼苏达州），抑郁问卷（HAD），自主问卷（IADL）
- - 一年时的体重、身高、BMI、心率、血压、NYHA、烟酒消耗、伴随治疗、病史 BNP、前白蛋白 咨询次数、护士护理、急诊室住院次数、住院次数由于急性心力衰竭，住院天数，医疗运输次数生活质量问卷（明尼苏达州），抑郁问卷（HAD），自主问卷（IADL）
- 医疗经济评估 该评估的目的是分析慢性心力衰竭患者远程监护的效率。
该评估必须是：
- 定量：指导医疗保健后续行动或组织的成本和性质的修改
- 定性：情况或行为对医疗保健成本的间接影响
- - 使用研究 “使用”是指患者对远程监控的识别、理解、使用、挪用和转移的能力。
在第一阶段，采访以获得远程监控和玩家生态系统之间交互的定性愿景。
在 2 小时内进行 40 次定性访谈：30 名患者； 24 名远程监控用户和 6 名非用户。 10 名医务人员和辅助医务人员 第二阶段的目标是根据之前的评估确定使用场景。
4.- 患者在家每周 3 次对体重、血压和心搏进行远程监控。
H2AD 平台、全科医生、心脏病科、治疗教育团队必须管理警报。
这些设备（天平、血压和脉搏监测器）通过 GPRS 与医疗平台相关联。 该平台接收体重、血压和脉搏的所有测量值。 当体重、血压或脉搏升高或降低时，会发出警报并由医生联系患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Besançon、法国
- 招聘中
- CHU de Besançon
-
接触：
- Marie-France Seronde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性心力衰竭、NYHA II、III 或 IV 的患者
- 2011年、2012年、2013年、2014年、2015年、2016年、2017年完成治疗教育项目随访的患者
- 提供的信息和知情同意
排除标准：
- 重大紧急情况
- 患者、心脏病专家或全科医生的拒绝
- 无法沟通或回答问题的人
- 由于这些疾病而存在理解问题的患者：痴呆症、阿尔茨海默病或脑中风的神经系统后遗症
- 不会说法语的患者
- 被监护的病人
- 患有其他改变生活质量的疾病的患者
- 参加另一项临床试验的患者
- 根据法院判决享有自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控
在家中远程监控体重、动脉压和心率，并连接到医疗平台以监控进展情况。
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无干预：常规随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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因急性心力衰竭而再入院的人数和因心力衰竭而死亡的人数
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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咨询、治疗、住院、交通、护士护理的次数和费用......
大体时间：1年
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1年
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对患者和所有医疗服务进行定性访谈，了解新设备的使用和服务
大体时间：1年
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1年
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患者访谈和不遵守体重、脉搏和动脉压测量警报的兼容性，以评估远程监护设备的可接受性和遵守情况
大体时间：1年
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1年
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明尼苏达问卷、EQ-5D 和 IADL 评分，用于评估生活质量和自主性
大体时间：1年
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1年
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平均住院时间
大体时间：1年
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1年
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衡量远程监护效果的急诊室住院人数
大体时间：1年
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1年
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体重增加、低血压或高血压、心动过缓或心动过速的警报次数作为远程监控功效的衡量标准
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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