Monitorización electrónica domiciliaria de la insuficiencia cardíaca crónica (MEDIC)
Monitorización electrónica a distancia de pacientes con insuficiencia cardiaca
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la telemonitorización sobre la mortalidad y reingreso por insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que han seguido un programa educativo frente a un seguimiento convencional durante 1 año.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar el costo de la salud
- Evaluar cualitativamente la telemonitorización de usos
- Evaluar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, abierto.
- Datos recolectados
- - durante la visita de inclusión sexo, edad, datos completos de contacto, estado civil, número de hijos, nivel de estudios, situación profesional peso, talla, IMC, pulso cardíaco, presión arterial, NYHA, consumo de tabaco y alcohol, tratamientos concomitantes, historial médico BNP, Cuestionario de calidad de vida de prealbúmina (Minnesota), Cuestionario de depresión (HAD), Cuestionario de autonomía (IADL)
- - a los 6 meses peso, talla, IMC, pulso cardíaco, presión arterial, NYHA, consumo de tabaco y alcohol, tratamientos concomitantes, historial médico BNP, prealbúmina Número de consultas, atención de enfermería, número de hospitalización en urgencias, número de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda, número de días de hospitalización, número de transportes médicos Cuestionario de calidad de vida (Minnesota), Cuestionario de depresión (HAD), Cuestionario de autonomía (IADL)
- - al año peso, talla, IMC, pulso cardíaco, presión arterial, NYHA, consumo de tabaco y alcohol, tratamientos concomitantes, historial médico BNP, prealbúmina Número de consultas, atención de enfermería, número de hospitalización en urgencias, número de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda, número de días de hospitalización, número de transportes médicos Cuestionario de calidad de vida (Minnesota), Cuestionario de depresión (HAD), Cuestionario de autonomía (IADL)
- Evaluación médico-económica El objetivo de esta evaluación es analizar la eficacia de la telemonitorización en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
Esta evaluación tiene que ser:
- cuantitativo: dirige las modificaciones del costo y la naturaleza del seguimiento u organización de la atención médica
- cualitativo: impacto indirecto en los costos de atención médica de situaciones o comportamiento
- - estudio de usos "usos" es facultad de reconocimiento, comprensión, uso, apropiación y desviación de la televigilancia por parte de los pacientes.
Durante la primera fase, entrevistas para obtener una visión cualitativa de las interacciones entre teleseguimiento y ecosistemas de jugadores.
40 entrevistas cualitativas durante 2 horas a: 30 pacientes; 24 usuarios de telemonitorización y 6 no usuarios. 10 miembros del personal médico y paramédico El objetivo de la segunda fase es definir escenarios de uso a partir de evaluaciones anteriores.
4.- Televigilancia de peso, presión arterial y pulso cardiaco, 3 veces por semana por parte del paciente en su domicilio.
La plataforma H2AD, el médico general, la unidad de cardiología y el equipo de educación terapéutica tenían que gestionar las alarmas.
Los dispositivos (balanza, tensiómetro y pulsómetro) están relacionados por GPRS con una plataforma médica. La plataforma recibe todas las medidas de peso, presión arterial y pulso. Cuando el peso, la presión arterial o el pulso aumentan o disminuyen, se emiten alarmas y un médico se pone en contacto con los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- Marie-France Seronde
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, NYHA II, III o IV
- Pacientes con seguimiento en programa de educación terapéutica y que terminaron el programa en 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
- Información proporcionada y consentimiento informado otorgado
Criterio de exclusión:
- emergencias vitales
- Negativa del paciente, cardiólogo o médico general
- Persona que no es capaz de comunicarse o responder a las preguntas
- Pacientes con problemas de comprensión como tales durante estas enfermedades: demencia, enfermedad de Alzheimer o secuelas neurológicas de un accidente cerebrovascular cerebral.
- Pacientes que no hablan francés
- Pacientes bajo tutela
- Pacientes con otras enfermedades que alteran la calidad de vida
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico
- Persona privada de libertad por sentencia judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: telemonitoreo
telemonitorización de peso, presión arterial y frecuencia cardiaca en domicilio con conexión a plataforma médica para seguimiento de la evolución.
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Sin intervención: seguimiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos por insuficiencia cardíaca aguda y número de muertes por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y coste de consultas, tratamientos, hospitalización, transporte, cuidados de enfermería...
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Entrevistas cualitativas a pacientes y a todos los servicios de atención médica sobre usos y servicios que brinda el nuevo dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Entrevistas de pacientes y compatibilidad de alarmas de incumplimiento de medida de peso, pulso y presión arterial para evaluar aceptabilidad y cumplimiento de dispositivo de telemonitorización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntuaciones en cuestionarios de minnesota, EQ-5D e IADL para evaluar calidad de vida y autonomía
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Duración media de la estancia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de hospitalizaciones en urgencias para medir la eficacia de la telemonitorización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de alarma por aumento de peso, hipo o hipertensión, bradicardia o taquicardia como medida de eficacia de la telemonitorización
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2014/234
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