A krónikus szívelégtelenség otthoni elektronikus monitorozása (MEDIC)
Monitoring Electronics à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques
A tanulmány fő célja a távmonitoring hatásának értékelése a szívelégtelenség miatti mortalitásra és a szívelégtelenség miatti rehospitalizációra olyan krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik oktatási programot követtek, összehasonlítva egy 1 éven keresztül végzett hagyományos követéssel.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Értékelje az egészség költségeit
- Minőségileg értékelje a felhasználások távfelügyeletét
- Értékelje az életminőséget
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
prospektív, monocentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat.
- Gyűjtött adatok
- - felvételi látogatás során nem, életkor, teljes elérhetőség, családi állapot, gyermekszám, iskolai végzettség, szakmai állapot súly, magasság, BMI, pulzus, vérnyomás, NYHA, dohány- és alkoholfogyasztás, egyidejű kezelések, kórtörténet BNP, prealbumin Életminőség kérdőív (Minnesota), Depressziós kérdőív (HAD), autonómia kérdőív (IADL)
- - 6 hónapos testsúly, testmagasság, BMI, pulzus, vérnyomás, NYHA, dohány- és alkoholfogyasztás, egyidejű kezelések, kórelőzmény BNP, prealbumin Konzultációk száma, ápolói ellátás, sürgősségi osztályon kórházi kezelések száma, kórházi kezelések száma akut szívelégtelenség miatt, kórházban töltött napok száma, orvosi szállítások száma Életminőség kérdőív (Minnesota), Depresszió kérdőív (HAD), autonómia kérdőív (IADL)
- - egy éves súly, testmagasság, BMI, pulzus, vérnyomás, NYHA, dohány- és alkoholfogyasztás, egyidejű kezelések, kórelőzmény BNP, prealbumin Konzultációk száma, ápolói ellátás, sürgősségi osztályon kórházi kezelések száma, kórházi kezelések száma akut szívelégtelenség miatt, kórházban töltött napok száma, orvosi szállítások száma Életminőség kérdőív (Minnesota), Depresszió kérdőív (HAD), autonómia kérdőív (IADL)
- Orvosi-gazdasági értékelés Az értékelés célja a távfelügyelet hatékonyságának elemzése krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ennek az értékelésnek a következőnek kell lennie:
- kvantitatív: irányítja az egészségügyi nyomon követés vagy szervezés költségeinek és jellegének módosítását
- kvalitatív: a helyzetek vagy viselkedés közvetett hatása az egészségügyi ellátás költségeire
- - a felhasználások tanulmányozása A „használatok” a távfelügyelet felismerésének, megértésének, használatának, kisajátításának és elterelésének képessége a betegek által.
Az első fázisban interjúk, hogy minőségi képet kapjunk a távfelügyelet és a játékosok ökoszisztémái közötti kölcsönhatásokról.
40 kvalitatív interjú 2 óra alatt: 30 beteg; 24 távfelügyeletet használó és 6 nem használó. 10 fő egészségügyi és paramedicinális személyzet A második szakasz célja a korábbi felmérések alapján meghatározott felhasználási forgatókönyvek meghatározása.
4.- Testsúly, vérnyomás és pulzus távfelügyelete, heti 3 alkalommal a beteg által otthon.
H2AD platformnak, háziorvosnak, kardiológiai osztálynak, terápiás oktatási csapatnak kellett riasztásokat kezelnie.
Az eszközök (egyensúly-, vérnyomás- és pulzusmérő) GPRS-en keresztül kapcsolódnak egy orvosi platformhoz. A platform megkapja a súly, a vérnyomás és a pulzus minden mértékét. Amikor a testsúly, a vérnyomás vagy a pulzus emelkedik vagy csökken, riasztást adnak ki, és a betegekkel kapcsolatba lép egy orvos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-France Seronde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, NYHA II, III vagy IV
- Terápiás oktatási programban követett betegek, akik 2011-ben, 2012-ben, 2013-ban, 2014-ben, 2015-ben, 2016-ban, 2017-ben fejezték be a programot
- Adott tájékoztatás és beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- létfontosságú vészhelyzetek
- A beteg, a kardiológus vagy a háziorvos elutasítása
- Olyan személy, aki nem tud kommunikálni vagy válaszolni a kérdésekre
- Azok a betegek, akiknek megértési problémái vannak az ilyen betegségek miatt: demencia, Alzheimer-kór vagy agyi stroke neurológiai következményei
- Betegek, akik nem beszélnek franciául
- Gyámság alatt álló betegek
- Az életminőséget megváltoztató egyéb betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- A bíróság határozata alapján magánszemély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: távfelügyelet
a testsúly, az artériás nyomás és a pulzusszám otthoni távfelügyelete orvosi platformhoz való csatlakozással az evolúció nyomon követésére.
|
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut szívelégtelenség miatti rehospitalizációk és a szívelégtelenség miatti halálozások száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A konzultációk, kezelések, kórházi ápolás, szállítás, ápolói ellátás száma és költsége ...
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Kvalitatív interjúk a betegekkel és az összes egészségügyi szolgáltatóval az új készülék használatáról és szolgáltatásairól
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Beteginterjúk és a súly-, pulzus- és artériás nyomásmérték be nem tartásáról szóló riasztások kompatibilitása a távfelügyeleti eszköz elfogadhatóságának és betartásának értékeléséhez
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Minnesota, EQ-5D és IADL kérdőívek pontszámai az életminőség és az autonómia értékelésére
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Átlagos tartózkodási idő a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A sürgősségi osztályon kórházi kezelések száma a távfelügyelet hatékonyságának mérésére
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Riasztások száma súlygyarapodásra, hypo- vagy hypertoniára, bradycardiára vagy tachycardiára a távfelügyelet hatékonyságának mérőszámaként
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2014/234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .