Домашний электронный мониторинг хронической сердечной недостаточности (MEDIC)
Электронный мониторинг на расстоянии Des Пациенты Insuffisants Cardiaques
Основная цель исследования — оценить влияние телемониторинга на смертность и повторную госпитализацию в связи с сердечной недостаточностью у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, прошедших образовательную программу, по сравнению с обычным наблюдением в течение 1 года.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить стоимость здоровья
- Качественно оценить телемониторинг использования
- Оценить качество жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проспективное моноцентровое рандомизированное открытое исследование.
- Данные собраны
- - пол во время визита включения, возраст, полные контактные данные, семейное положение, количество детей, уровень образования, профессиональный статус, вес, рост, ИМТ, сердечный пульс, артериальное давление, NYHA, употребление табака и алкоголя, сопутствующее лечение, история болезни BNP, преальбуминовый опросник качества жизни (Миннесота), опросник депрессии (HAD), опросник автономии (IADL)
- - в 6 месяцев вес, рост, ИМТ, пульс сердца, артериальное давление, NYHA, потребление табака и алкоголя, сопутствующие лечения, история болезни BNP, преальбумин Количество консультаций, уход медсестер, количество госпитализаций в отделение неотложной помощи, количество госпитализаций вследствие острой сердечной недостаточности, количество дней госпитализации, количество медицинских транспортировок Опросник качества жизни (Миннесота), Опросник депрессии (HAD), Опросник автономии (IADL)
- - в 1 год вес, рост, ИМТ, пульс сердца, артериальное давление, NYHA, потребление табака и алкоголя, сопутствующее лечение, история болезни BNP, преальбумин Количество консультаций, уход медсестер, количество госпитализаций в отделение неотложной помощи, количество госпитализаций вследствие острой сердечной недостаточности, количество дней госпитализации, количество медицинских транспортировок Опросник качества жизни (Миннесота), Опросник депрессии (HAD), Опросник автономии (IADL)
- Медико-экономическая оценка. Целью данной оценки является анализ эффективности телемониторинга у больных с хронической сердечной недостаточностью.
Эта оценка должна быть:
- количественный: направляет изменения стоимости и характера последующего медицинского обслуживания или организации
- качественный: косвенное влияние ситуаций или поведения на расходы на здравоохранение
- - изучение использования "использования" - это способность распознавания, понимания, использования, присвоения и отвлечения пациентов от телемониторинга.
На первом этапе интервью для получения качественного видения взаимодействия между телемониторингом и экосистемами игроков.
40 качественных интервью в течение 2 часов: 30 пациентов; 24 пользователя телемониторинга и 6 непользователей. 10 членов медицинского и среднего медицинского персонала. Целями второго этапа является определение сценариев использования на основе предыдущих оценок.
4.- Телемониторинг веса, артериального давления и сердечного пульса 3 раза в неделю у пациента на дому.
Платформа H2AD, врач общей практики, отделение кардиологии, команда терапевтического обучения должны были управлять сигналами тревоги.
Устройства (весы, тонометры и пульсометры) связаны по GPRS с медицинской платформой. Платформа получает все измерения веса, артериального давления и пульса. Когда вес, кровяное давление или пульс увеличиваются или уменьшаются, подается сигнал тревоги, и с пациентами связывается практикующий врач.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Marie-France Seronde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, NYHA II, III или IV
- Пациенты, находящиеся на диспансерном наблюдении по программе терапевтического обучения и закончившие программу в 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017 гг.
- Предоставленная информация и информированное согласие
Критерий исключения:
- жизненно важные чрезвычайные ситуации
- Отказ пациента, кардиолога или терапевта
- Человек, который не может общаться или отвечать на вопросы
- Пациенты с проблемами понимания как такового из-за таких заболеваний: слабоумие, болезнь Альцгеймера или неврологические последствия церебрального инсульта.
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Пациенты под опекой
- Пациенты с другими заболеваниями, влияющими на качество жизни
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Лицо, лишенное свободы по решению суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телемониторинг
телемониторинг веса, артериального давления и пульса в домашних условиях с подключением к медицинской платформе для отслеживания эволюции.
|
|
|
Без вмешательства: обычное последующее наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности и количество смертей от сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и стоимость консультаций, лечения, госпитализации, транспорта, ухода медсестер...
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Качественные опросы пациентов и всех медицинских служб об использовании и услугах, предоставляемых новым устройством.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Опрос пациентов и совместимость сигналов тревоги несоблюдения измерения веса, пульса и артериального давления для оценки приемлемости и соблюдения прибора телемониторинга
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Баллы по опросникам Миннесоты, EQ-5D и IADL для оценки качества жизни и автономии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество госпитализаций в отделение неотложной помощи для измерения эффективности телемониторинга
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество сигналов тревоги при увеличении массы тела, гипо- или гипертензии, брадикардии или тахикардии как показатель эффективности телемониторинга
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2014/234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .