Surveillance électronique à domicile de l'insuffisance cardiaque chronique (MEDIC)
Monitoring Electronique à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la télésurveillance sur la mortalité et la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez des patients insuffisants cardiaques chroniques ayant suivi un programme éducatif par rapport à un suivi classique pendant 1 an.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Évaluer le coût de la santé
- Évaluer qualitativement la télésurveillance sur les usages
- Évaluer la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte.
- Données collectées
- - lors de la visite d'inclusion sexe, âge, coordonnées complètes, état civil, nombre d'enfant, niveau d'études, statut professionnel poids, taille, IMC, pouls cardiaque, tension artérielle, NYHA, consommation de tabac et d'alcool, traitements concomitants, antécédents médicaux BNP, préalbumine Questionnaire de qualité de vie (Minnesota), Questionnaire sur la dépression (HAD), Questionnaire sur l'autonomie (IADL)
- - à 6 mois poids, taille, IMC, pouls cardiaque, tension artérielle, NYHA, consommation de tabac et d'alcool, traitements concomitants, antécédents médicaux BNP, préalbumine Nombre de consultations, soins infirmiers, nombre d'hospitalisations aux urgences, nombre d'hospitalisations due à une insuffisance cardiaque aiguë, nombre de jours d'hospitalisation, nombre de transports médicaux Questionnaire sur la qualité de vie (Minnesota), questionnaire sur la dépression (HAD), questionnaire sur l'autonomie (IADL)
- - à un an poids, taille, IMC, pouls cardiaque, tension artérielle, NYHA, consommation de tabac et d'alcool, traitements concomitants, antécédents médicaux BNP, préalbumine Nombre de consultations, soins infirmiers, nombre d'hospitalisations aux urgences, nombre d'hospitalisations due à une insuffisance cardiaque aiguë, nombre de jours d'hospitalisation, nombre de transports médicaux Questionnaire sur la qualité de vie (Minnesota), questionnaire sur la dépression (HAD), questionnaire sur l'autonomie (IADL)
- Evaluation médico-économique L'objectif de cette évaluation est d'analyser l'efficacité de la télésurveillance chez les patients insuffisants cardiaques chroniques.
Cette évaluation doit être :
- quantitatif : oriente les modifications de coût et de nature du suivi ou de l'organisation des soins
- qualitatif : impact indirect sur les coûts de santé des situations ou des comportements
- - étude des usages « usages » est faculté de reconnaissance, de compréhension, d'utilisation, d'appropriation et de détournement de la télésurveillance par les patients.
Lors de la première phase, des entretiens permettent d'obtenir une vision qualitative des interactions entre la télésurveillance et les écosystèmes d'acteurs.
40 entretiens qualitatifs pendant 2 heures de : 30 patients ; 24 utilisateurs de télésurveillance et 6 non utilisateurs. 10 membres du personnel médical et paramédical Les objectifs de la deuxième phase sont de définir des scénarios d'utilisation à partir des évaluations précédentes.
4.- Surveillance par télésurveillance du poids, de la tension artérielle et du pouls cardiaque, 3 fois par semaine par le patient à domicile.
Plateforme H2AD, médecin généraliste, unité de cardiologie, équipe d'éducation thérapeutique devaient gérer des alarmes.
Les appareils (balance, tensiomètre et moniteur de pouls) sont reliés par GPRS à une plateforme médicale. La plate-forme reçoit toutes les mesures de poids, de tension artérielle et de pouls. Lorsque le poids, la tension artérielle ou le pouls augmentent ou diminuent, des alarmes sont émises et les patients sont contactés par un praticien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- CHU de Besançon
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Contact:
- Marie-France Seronde
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, NYHA II, III ou IV
- Patients suivis en éducation thérapeutique et ayant terminé le programme en 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
- Information donnée et consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- urgences vitales
- Refus du patient, cardiologue ou médecin généraliste
- Personne incapable de communiquer ou de répondre aux questions
- Patients ayant des problèmes de compréhension à ce titre dus à ces maladies : démence, maladie d'Alzheimer, ou séquelles neurologiques d'accident vasculaire cérébral
- Patients ne parlant pas français
- Patients sous tutelle
- Patients atteints d'autres maladies qui altèrent la qualité de vie
- Patients qui participent à un autre essai clinique
- Personne privée de liberté par décision de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: télésurveillance
télésurveillance du poids, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque à domicile avec connexion à une plateforme médicale pour suivre l'évolution.
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Aucune intervention: suivi conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque aiguë et nombre de décès dus à une insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et coût des consultations, des traitements, des hospitalisations, des transports, des soins infirmiers...
Délai: 1 an
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1 an
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Entretiens qualitatifs auprès des patients et auprès de l'ensemble des services de soins médicaux sur les usages et les services rendus par le nouveau dispositif
Délai: 1 an
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1 an
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Entretiens de patients et compatibilité des alarmes de non-respect de la mesure du poids, du pouls et de la pression artérielle pour évaluer l'acceptabilité et l'observance du dispositif de télésurveillance
Délai: 1 an
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1 an
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Scores sur les questionnaires du minnesota, EQ-5D et IADL pour évaluer la qualité de vie et l'autonomie
Délai: 1 an
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1 an
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Durée moyenne de séjour pendant l'hospitalisation
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre d'hospitalisations aux urgences pour mesurer l'efficacité de la télésurveillance
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre d'alarmes pour prise de poids, hypo- ou hypertension, bradycardie ou tachycardie comme mesure de l'efficacité de la télésurveillance
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2014/234
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