Monitoração Eletrônica Residencial da Insuficiência Cardíaca Crônica (MEDIC)
Monitoramento Eletrônico à Distância de Pacientes Insuficiências Cardíacas
O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do telemonitoramento na mortalidade e reinternação por insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica que seguiram um programa educacional em comparação com um acompanhamento convencional durante 1 ano.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avalie o custo da saúde
- Avalie qualitativamente o telemonitoramento nos usos
- Avalie a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo prospectivo, monocêntrico, randomizado, aberto.
- Dados coletados
- - durante a visita de inclusão sexo, idade, detalhes de contato completos, estado civil, número de filhos, grau de escolaridade, status profissional peso, altura, IMC, pulso cardíaco, pressão arterial, NYHA, consumo de tabaco e álcool, tratamentos concomitantes, histórico médico BNP, questionário de qualidade de vida pré-albumina (Minnesota), questionário de depressão (HAD), questionário de autonomia (IADL)
- - aos 6 meses peso, altura, IMC, pulso cardíaco, pressão arterial, NYHA, consumo de tabaco e álcool, tratamentos concomitantes, história médica BNP, pré-albumina Número de consultas, cuidados de enfermagem, número de internações em unidade de pronto atendimento, número de internações por insuficiência cardíaca aguda, número de dias de internação, número de transportes médicos Questionário de qualidade de vida (Minnesota), Questionário de depressão (HAD), Questionário de autonomia (AIVD)
- - em um ano peso, altura, IMC, pulso cardíaco, pressão arterial, NYHA, consumo de tabaco e álcool, tratamentos concomitantes, histórico médico BNP, pré-albumina Número de consultas, cuidados de enfermagem, número de internações em unidade de pronto atendimento, número de internações por insuficiência cardíaca aguda, número de dias de internação, número de transportes médicos Questionário de qualidade de vida (Minnesota), Questionário de depressão (HAD), Questionário de autonomia (AIVD)
- Avaliação médico-econômica O objetivo desta avaliação é analisar a eficácia do telemonitoramento em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Esta avaliação deve ser:
- quantitativo: direciona modificações de custo e natureza do acompanhamento ou organização dos cuidados de saúde
- qualitativo: impacto indireto nos custos de saúde de situações ou comportamentos
- - estudo de usos "usos" é faculdade de reconhecimento, compreensão, uso, apropriação e desvio do telemonitoramento pelos pacientes.
Durante a primeira fase, entrevistas para obter visão qualitativa das interações entre telemonitoramento e ecossistemas de jogadores.
40 entrevistas qualitativas durante 2 horas de: 30 pacientes; 24 utilizadores de telemonitorização e 6 não utilizadores. 10 membros da equipe médica e paramédica Os objetivos da segunda fase são os cenários de uso definidos a partir de avaliações anteriores.
4.- Telemonitorização de peso, pressão arterial e pulso cardíaco, 3 vezes por semana pelo paciente em casa.
Plataforma H2AD, clínico geral, unidade de cardiologia, equipe de educação terapêutica tiveram que gerenciar alarmes.
Os dispositivos (equilíbrio, pressão arterial e monitor de pulso) são relacionados por GPRS a uma plataforma médica. A plataforma recebe todas as medidas de peso, pressão arterial e pulso. Quando o peso, a pressão arterial ou o pulso aumentam ou diminuem, os alarmes são emitidos e os pacientes são contatados por um médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- Marie-France Seronde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica, NYHA II, III ou IV
- Pacientes com acompanhamento em programa de educação terapêutica e que finalizaram o programa em 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
- Informação dada e consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- emergências vitais
- Recusa do paciente, cardiologista ou clínico geral
- Pessoa que não é capaz de se comunicar ou responder às perguntas
- Pacientes com problemas de compreensão como tal durante essas doenças: demência, doença de Alzheimer ou sequelas neurológicas de acidente vascular cerebral
- Pacientes que não falam francês
- Pacientes sob tutela
- Pacientes com outras doenças que alteram a qualidade de vida
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: telemonitoramento
telemonitorização do peso, pressão arterial e frequência cardíaca em casa com ligação a uma plataforma médica para acompanhamento da evolução.
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Sem intervenção: acompanhamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de reinternações por insuficiência cardíaca aguda e número de óbitos por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e custo de consultas, tratamentos, hospitalizações, transportes, cuidados de enfermagem...
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Entrevistas qualitativas de pacientes e de todos os serviços de assistência médica sobre os usos e serviços prestados pelo novo dispositivo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Entrevistas de pacientes e compatibilidade de alarmes de não observância de medidas de peso, pulso e pressão arterial para avaliar a aceitabilidade e observância do dispositivo de telemonitoramento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Escores nos questionários de minnesota, EQ-5D e IADL para avaliar qualidade de vida e autonomia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo médio de permanência durante a internação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de internações em unidade de pronto atendimento para medir a eficácia do telemonitoramento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de alarmes para aumento de peso, hipo ou hipertensão, bradicardia ou taquicardia como medida de eficácia do telemonitoramento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2014/234
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