Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme elektronisk overvåking av kronisk hjertesvikt (MEDIC)

Monitoring Electronique à Distance Des Pasienter Insuffisants Cardiaques

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av telemonitorering på dødelighet og rehospitalisering på grunn av hjertesvikt hos pasienter med kronisk hjertesvikt som har fulgt et utdanningsprogram sammenlignet med en konvensjonell oppfølging i løpet av 1 år.

De sekundære målene for studien er:

  • Vurder kostnadene ved helse
  • Kvalitativt evaluere telemonitorering på bruksområder
  • Vurdere livskvalitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

prospektiv, monosentrisk, randomisert åpen studie.

  1. - Data samlet inn

    1. - under inkluderingsbesøk kjønn, alder, fullstendig kontaktinformasjon, sivilstatus, antall barn, utdanningsnivå, yrkesstatus vekt, høyde, BMI, hjertepuls, blodtrykk, NYHA, forbruk av tobakk og alkohol, samtidig behandlinger, medisinsk historie BNP, prealbumin livskvalitetsspørreskjema (Minnesota), Depresjonsspørreskjema (HAD), autonomi spørreskjema (IADL)
    2. - ved 6 måneders vekt, høyde, BMI, hjertepuls, blodtrykk, NYHA, inntak av tobakk og alkohol, samtidige behandlinger, sykehistorie BNP, prealbumin Antall konsultasjoner, sykepleieromsorg, antall innleggelser i akuttmottaket, antall innleggelser på grunn av akutt hjertesvikt, antall dager med sykehusinnleggelse, antall medisinske transporter Livskvalitetsspørreskjema (Minnesota), Depresjonsspørreskjema (HAD), autonomispørreskjema (IADL)
    3. - ved ett års vekt, høyde, BMI, hjertepuls, blodtrykk, NYHA, inntak av tobakk og alkohol, samtidige behandlinger, sykehistorie BNP, prealbumin Antall konsultasjoner, sykepleieromsorg, antall innleggelser i akuttmottaket, antall innleggelser på grunn av akutt hjertesvikt, antall dager med sykehusinnleggelse, antall medisinske transporter Livskvalitetsspørreskjema (Minnesota), Depresjonsspørreskjema (HAD), autonomispørreskjema (IADL)
  2. - Medisinsk-økonomisk evaluering Målet med denne evalueringen er å analysere effektiviteten av telemonitorering hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

    Denne evalueringen må være:

    • kvantitativ: styrer modifikasjoner av kostnader og art av helsevesenets oppfølging eller organisering
    • kvalitativ: indirekte innvirkning på helsekostnader av situasjoner eller atferd
  3. - studie av bruk "bruker" er fakultet for anerkjennelse, forståelse, bruk, tilegnelse og avledning av teleovervåking av pasienter.

I løpet av den første fasen, intervjuer for å få kvalitativ visjon av interaksjoner mellom telemonitorering og økosystemer til spillere.

40 kvalitative intervjuer i løpet av 2 timer av: 30 pasienter; 24 brukere av teleovervåking og 6 ikke-brukere. 10 medlemmer av medisinsk og paramedisinsk personale. Målene for den andre fasen er å definere bruksscenarier fra tidligere vurderinger.

4.- Teleovervåking overvåking av vekt, blodtrykk og hjertepuls, 3 ganger i uken av pasienten hjemme.

H2AD-plattform, allmennlege, kardiologisk enhet, terapeutisk utdanningsteam måtte administrere alarmer.

Enhetene (balanse, blodtrykk og pulsmåler) er relatert av GPRS til en medisinsk plattform. Plattformen mottar alle mål på vekt, blodtrykk og puls. Når vekt, blodtrykk eller puls øker eller reduseres, utløses alarmer og pasienter kontaktes av en behandler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Marie-France Seronde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA II, III eller IV
  • Pasienter med oppfølging i terapeutisk utdanningsprogram og som hadde fullført programmet i 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
  • Informasjon gitt og informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • livsviktige nødsituasjoner
  • Avslag av pasient, kardiolog eller allmennlege
  • Person som ikke er i stand til å kommunisere eller svare på spørsmålene
  • Pasienter med problemer med å forstå som sådan på grunn av disse sykdommene: demens, Alzheimers sykdom eller nevrologiske følgetilstander av hjerneslag
  • Pasienter som ikke snakker fransk
  • Pasienter under vergemål
  • Pasienter med andre sykdommer som endrer livskvalitet
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
  • Person privat av frihet ved rettsavgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: teleovervåking
teleovervåking av vekt, arterielt trykk og hjertefrekvens hjemme med tilkobling til medisinsk plattform for å overvåke utviklingen.
Ingen inngripen: konvensjonell oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall rehospitaliseringer på grunn av akutt hjertesvikt og antall dødsfall på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og kostnader for konsultasjoner, behandlinger, sykehusinnleggelse, transport, omsorg for sykepleiere ...
Tidsramme: 1 år
1 år
Kvalitative intervjuer av pasienter og til alle medisinske tjenester om bruk og tjenester levert av den nye enheten
Tidsramme: 1 år
1 år
Intervjuer av pasienter og kompabilitet av alarmer for manglende overholdelse av vekt, puls og arterielt trykkmål for å evaluere akseptabilitet og overholdelse av telemonitoreringsanordning
Tidsramme: 1 år
1 år
Poeng på spørreskjemaer fra minnesota, EQ-5D og IADL for å evaluere livskvalitet og autonomi
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig oppholdstid under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall sykehusinnleggelser i akuttmottaket for å måle effektiviteten av teleovervåking
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall alarmer for vektøkning, hypo- eller hypertensjon, bradykardi eller takykardi som et mål på effektiviteten av telemonitorering
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2014/234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere