- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02486887
Hjemme elektronisk overvåking av kronisk hjertesvikt (MEDIC)
Monitoring Electronique à Distance Des Pasienter Insuffisants Cardiaques
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av telemonitorering på dødelighet og rehospitalisering på grunn av hjertesvikt hos pasienter med kronisk hjertesvikt som har fulgt et utdanningsprogram sammenlignet med en konvensjonell oppfølging i løpet av 1 år.
De sekundære målene for studien er:
- Vurder kostnadene ved helse
- Kvalitativt evaluere telemonitorering på bruksområder
- Vurdere livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
prospektiv, monosentrisk, randomisert åpen studie.
- Data samlet inn
- - under inkluderingsbesøk kjønn, alder, fullstendig kontaktinformasjon, sivilstatus, antall barn, utdanningsnivå, yrkesstatus vekt, høyde, BMI, hjertepuls, blodtrykk, NYHA, forbruk av tobakk og alkohol, samtidig behandlinger, medisinsk historie BNP, prealbumin livskvalitetsspørreskjema (Minnesota), Depresjonsspørreskjema (HAD), autonomi spørreskjema (IADL)
- - ved 6 måneders vekt, høyde, BMI, hjertepuls, blodtrykk, NYHA, inntak av tobakk og alkohol, samtidige behandlinger, sykehistorie BNP, prealbumin Antall konsultasjoner, sykepleieromsorg, antall innleggelser i akuttmottaket, antall innleggelser på grunn av akutt hjertesvikt, antall dager med sykehusinnleggelse, antall medisinske transporter Livskvalitetsspørreskjema (Minnesota), Depresjonsspørreskjema (HAD), autonomispørreskjema (IADL)
- - ved ett års vekt, høyde, BMI, hjertepuls, blodtrykk, NYHA, inntak av tobakk og alkohol, samtidige behandlinger, sykehistorie BNP, prealbumin Antall konsultasjoner, sykepleieromsorg, antall innleggelser i akuttmottaket, antall innleggelser på grunn av akutt hjertesvikt, antall dager med sykehusinnleggelse, antall medisinske transporter Livskvalitetsspørreskjema (Minnesota), Depresjonsspørreskjema (HAD), autonomispørreskjema (IADL)
- Medisinsk-økonomisk evaluering Målet med denne evalueringen er å analysere effektiviteten av telemonitorering hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Denne evalueringen må være:
- kvantitativ: styrer modifikasjoner av kostnader og art av helsevesenets oppfølging eller organisering
- kvalitativ: indirekte innvirkning på helsekostnader av situasjoner eller atferd
- - studie av bruk "bruker" er fakultet for anerkjennelse, forståelse, bruk, tilegnelse og avledning av teleovervåking av pasienter.
I løpet av den første fasen, intervjuer for å få kvalitativ visjon av interaksjoner mellom telemonitorering og økosystemer til spillere.
40 kvalitative intervjuer i løpet av 2 timer av: 30 pasienter; 24 brukere av teleovervåking og 6 ikke-brukere. 10 medlemmer av medisinsk og paramedisinsk personale. Målene for den andre fasen er å definere bruksscenarier fra tidligere vurderinger.
4.- Teleovervåking overvåking av vekt, blodtrykk og hjertepuls, 3 ganger i uken av pasienten hjemme.
H2AD-plattform, allmennlege, kardiologisk enhet, terapeutisk utdanningsteam måtte administrere alarmer.
Enhetene (balanse, blodtrykk og pulsmåler) er relatert av GPRS til en medisinsk plattform. Plattformen mottar alle mål på vekt, blodtrykk og puls. Når vekt, blodtrykk eller puls øker eller reduseres, utløses alarmer og pasienter kontaktes av en behandler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Marie-France Seronde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA II, III eller IV
- Pasienter med oppfølging i terapeutisk utdanningsprogram og som hadde fullført programmet i 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
- Informasjon gitt og informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- livsviktige nødsituasjoner
- Avslag av pasient, kardiolog eller allmennlege
- Person som ikke er i stand til å kommunisere eller svare på spørsmålene
- Pasienter med problemer med å forstå som sådan på grunn av disse sykdommene: demens, Alzheimers sykdom eller nevrologiske følgetilstander av hjerneslag
- Pasienter som ikke snakker fransk
- Pasienter under vergemål
- Pasienter med andre sykdommer som endrer livskvalitet
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
- Person privat av frihet ved rettsavgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: teleovervåking
teleovervåking av vekt, arterielt trykk og hjertefrekvens hjemme med tilkobling til medisinsk plattform for å overvåke utviklingen.
|
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall rehospitaliseringer på grunn av akutt hjertesvikt og antall dødsfall på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og kostnader for konsultasjoner, behandlinger, sykehusinnleggelse, transport, omsorg for sykepleiere ...
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kvalitative intervjuer av pasienter og til alle medisinske tjenester om bruk og tjenester levert av den nye enheten
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Intervjuer av pasienter og kompabilitet av alarmer for manglende overholdelse av vekt, puls og arterielt trykkmål for å evaluere akseptabilitet og overholdelse av telemonitoreringsanordning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Poeng på spørreskjemaer fra minnesota, EQ-5D og IADL for å evaluere livskvalitet og autonomi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser i akuttmottaket for å måle effektiviteten av teleovervåking
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall alarmer for vektøkning, hypo- eller hypertensjon, bradykardi eller takykardi som et mål på effektiviteten av telemonitorering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2014/234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .