Hemelektronikövervakning av kronisk hjärtsvikt (MEDIC)
Monitoring Electronique à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av teleövervakning på dödlighet och återinläggning på grund av hjärtsvikt hos patienter med kronisk hjärtsvikt som har följt ett utbildningsprogram jämfört med en konventionell uppföljning under 1 år.
De sekundära målen för studien är:
- Utvärdera kostnaden för hälsa
- Kvalitativt utvärdera teleövervakning på användningsområden
- Utvärdera livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
prospektiv, monocentrisk, randomiserad öppen studie.
- Data som samlats in
- - under inklusionsbesök kön, ålder, fullständiga kontaktuppgifter, civilstånd, antal barn, utbildningsnivå, yrkesstatus vikt, längd, BMI, hjärtpuls, blodtryck, NYHA, konsumtion av tobak och alkohol, samtidiga behandlingar, medicinsk historia BNP, prealbumin frågeformulär för livskvalitet (Minnesota), frågeformulär om depression (HAD), frågeformulär för autonomi (IADL)
- - vid 6 månaders vikt, längd, BMI, hjärtpuls, blodtryck, NYHA, konsumtion av tobak och alkohol, samtidiga behandlingar, sjukdomshistoria BNP, prealbumin Antal konsultationer, sjuksköterskevård, antal inläggningar på akutmottagning, antal sjukhusinläggningar på grund av akut hjärtsvikt, antal dagars sjukhusvistelse, antal medicinska transporter Livskvalitet frågeformulär (Minnesota), Depression frågeformulär (HAD), autonomi frågeformulär (IADL)
- - vid ett års vikt, längd, BMI, hjärtpuls, blodtryck, NYHA, konsumtion av tobak och alkohol, samtidiga behandlingar, sjukdomshistoria BNP, prealbumin Antal konsultationer, sjuksköterskevård, antal inläggningar på akutmottagning, antal inläggningar på grund av akut hjärtsvikt, antal dagars sjukhusvistelse, antal medicinska transporter Livskvalitet frågeformulär (Minnesota), Depression frågeformulär (HAD), autonomi frågeformulär (IADL)
- Medikoekonomisk utvärdering Syftet med denna utvärdering är att analysera effektiviteten av teleövervakning hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Denna utvärdering måste vara:
- kvantitativ: styr modifieringar av kostnader och art av hälsovårdsuppföljning eller organisation
- kvalitativ: indirekt påverkan på sjukvårdskostnader av situationer eller beteende
- - Studie av användningar "använder" är förmågan att känna igen, förstå, använda, tillägna sig och avleda teleövervakning av patienter.
Under den första fasen, intervjuer för att få en kvalitativ bild av interaktioner mellan teleövervakning och spelares ekosystem.
40 kvalitativa intervjuer under 2 timmar av: 30 patienter; 24 användare av teleövervakning och 6 icke-användare. 10 medlemmar av medicinsk och paramedicinsk personal. Målen för den andra fasen är att definiera användningsscenarier från tidigare bedömningar.
4.- Teleövervakning övervakning av vikt, blodtryck och hjärtpuls, 3 gånger i veckan av patienten i hemmet.
H2AD-plattform, allmänläkare, kardiologisk enhet, terapeutiskt utbildningsteam fick hantera larm.
Enheterna (balans, blodtryck och pulsmätare) är relaterade av GPRS till en medicinsk plattform. Plattformen tar emot varje mått på vikt, blodtryck och puls. När vikt, blodtryck eller puls ökar eller minskar, avges larm och patienter kontaktas av en läkare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Marie-France Seronde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA II, III eller IV
- Patienter med uppföljning i terapeutiskt utbildningsprogram och som hade avslutat programmet 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
- Information ges och informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- livsviktiga nödsituationer
- Avslag på patient, kardiolog eller allmänläkare
- Person som inte kan kommunicera eller svara på frågorna
- Patienter med problem att förstå som sådana på grund av dessa sjukdomar: demens, Alzheimers sjukdom eller neurologiska följdsjukdomar av cerebral stroke
- Patienter som inte talar franska
- Patienter under vårdnad
- Patienter med andra sjukdomar som förändrar livskvaliteten
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
- Person privat av frihet genom domstolsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: teleövervakning
teleövervakning av vikt, artärtryck och puls hemma med anslutning till en medicinsk plattform för att övervaka utvecklingen.
|
|
|
Inget ingripande: konventionell uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal återinläggningar på grund av akut hjärtsvikt och antal dödsfall på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och kostnader för konsultationer, behandlingar, sjukhusvistelse, transport, vård av sjuksköterskor ...
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kvalitativa intervjuer av patienter och till alla sjukvårdstjänster om användning och tjänster som den nya enheten tillhandahåller
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Intervjuer av patienter och kompatibilitet av larm om icke-observation av vikt, puls och artärtrycksmått för att utvärdera acceptans och iakttagande av teleövervakningsanordning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Poäng på frågeformulär från minnesota, EQ-5D och IADL för att utvärdera livskvalitet och autonomi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Genomsnittlig vistelsetid under sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal inläggningar på akutmottagning för att mäta effektiviteten av teleövervakning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal larm för viktökning, hypo- eller hypertoni, bradykardi eller takykardi som ett mått på effektiviteten av teleövervakning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2014/234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .