Strona główna Elektroniczne monitorowanie przewlekłej niewydolności serca (MEDIC)
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Monitorowanie Electronique à Distance Des Pacjenci Insuffisants Cardiaques
Głównym celem pracy jest ocena wpływu telemonitoringu na śmiertelność i rehospitalizacje z powodu niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca objętych programem edukacyjnym w porównaniu z konwencjonalną obserwacją przez 1 rok.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Oszacuj koszt zdrowia
- Jakościowa ocena zastosowań telemonitoringu
- Oceń jakość życia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie otwarte.
- Informacje zebrane
- - podczas wizyty włączającej płeć, wiek, pełne dane teleadresowe, stan cywilny, liczba dzieci, poziom wykształcenia, status zawodowy waga, wzrost, BMI, tętno, ciśnienie krwi, NYHA, palenie tytoniu i alkoholu, terapie towarzyszące, wywiad lekarski BNP, prealbumina Kwestionariusz Jakości Życia (Minnesota), Kwestionariusz Depresji (HAD), Kwestionariusz Autonomii (IADL)
- - w wieku 6 miesięcy masa ciała, wzrost, BMI, tętno, ciśnienie tętnicze, NYHA, palenie tytoniu i alkoholu, leczenie towarzyszące, wywiad BNP, prealbumina Liczba konsultacji, opieka pielęgniarska, liczba hospitalizacji na oddziale ratunkowym, liczba hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca liczba dni hospitalizacji liczba transportów medycznych kwestionariusz jakości życia (Minnesota), kwestionariusz depresji (HAD), kwestionariusz autonomii (IADL)
- - po roku waga, wzrost, BMI, tętno, ciśnienie krwi, NYHA, palenie tytoniu i alkoholu, leczenie towarzyszące, wywiad BNP, prealbumina Liczba konsultacji, opieka pielęgniarska, liczba hospitalizacji w SOR, liczba hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca liczba dni hospitalizacji liczba transportów medycznych kwestionariusz jakości życia (Minnesota), kwestionariusz depresji (HAD), kwestionariusz autonomii (IADL)
- Ocena medyczno-ekonomiczna Celem tej oceny jest analiza skuteczności telemonitoringu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Ta ocena musi być:
- ilościowe: kieruje modyfikacjami kosztów i charakteru obserwacji lub organizacji opieki zdrowotnej
- jakościowy: pośredni wpływ sytuacji lub zachowania na koszty opieki zdrowotnej
- - badanie zastosowań "użytkowania" to zdolność rozpoznawania, rozumienia, używania, przywłaszczania i odwracania telemonitoringu przez pacjentów.
W pierwszej fazie wywiady w celu uzyskania jakościowej wizji interakcji między telemonitoringiem a ekosystemami graczy.
40 wywiadów jakościowych w ciągu 2 godzin z: 30 pacjentami; 24 użytkowników telemonitoringu i 6 niekorzystających. 10 członków personelu medycznego i paramedycznego Celem drugiego etapu jest zdefiniowanie scenariuszy użytkowania z poprzednich ocen.
4.- Telemonitoringowa obserwacja masy ciała, ciśnienia krwi i tętna serca, 3 razy w tygodniu przez pacjenta w domu.
Platforma H2AD, lekarz rodzinny, oddział kardiologii, zespół edukacji terapeutycznej musieli zarządzać alarmami.
Urządzenia (waga, ciśnieniomierz i pulsometr) są powiązane przez GPRS z platformą medyczną. Platforma odbierze każdy pomiar wagi, ciśnienia krwi i tętna. Kiedy waga, ciśnienie krwi lub puls wzrastają lub spadają, emitowane są alarmy i lekarz kontaktuje się z pacjentem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Marie-France Seronde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, NYHA II, III lub IV
- Pacjenci będący kontynuatorami programu edukacji terapeutycznej, którzy ukończyli program w latach 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
- Podane informacje i udzielona świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pilne sytuacje awaryjne
- Odmowa pacjenta, kardiologa lub lekarza pierwszego kontaktu
- Osoba, która nie jest w stanie komunikować się lub odpowiadać na pytania
- Pacjenci z problemami rozumienia jako takimi w przebiegu tych chorób: otępienie, choroba Alzheimera, neurologiczne następstwa udaru mózgu
- Pacjenci, którzy nie mówią po francusku
- Pacjenci pod opieką
- Pacjenci z innymi chorobami, które wpływają na jakość życia
- Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym
- Osoba prywatna wolności decyzją sądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: telemonitorowanie
telemonitorowanie wagi, ciśnienia tętniczego i tętna w domu z połączeniem z platformą medyczną w celu monitorowania ewolucji.
|
|
|
Brak interwencji: kontynuacja konwencjonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba rehospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca i liczba zgonów z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość i koszt konsultacji, zabiegów, hospitalizacji, transportu, opieki pielęgniarek...
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Jakościowe wywiady z pacjentami i wszystkimi służbami medycznymi na temat zastosowań i usług świadczonych przez nowe urządzenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wywiady z pacjentami i zgodność alarmów nieprzestrzegania pomiaru masy ciała, tętna i ciśnienia tętniczego w celu oceny dopuszczalności i przestrzegania urządzenia telemonitorującego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wyniki w kwestionariuszach Minnesoty, EQ-5D i IADL w celu oceny jakości życia i autonomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Średni czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba hospitalizacji w oddziale ratunkowym do pomiaru skuteczności telemonitoringu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba alarmów wzrostu masy ciała, hipo- lub nadciśnienia, bradykardii lub tachykardii jako miara skuteczności telemonitoringu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2014/234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia