- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02486887
Home Elektronische Überwachung der chronischen Herzinsuffizienz (MEDIC)
Monitoring Electronic à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung des Telemonitorings auf Mortalität und Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die an einem Schulungsprogramm teilgenommen haben, im Vergleich zu einer konventionellen Nachsorge über einen Zeitraum von einem Jahr.
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Bewerten Sie die Kosten der Gesundheit
- Bewerten Sie die Verwendung von Telemonitoring qualitativ
- Lebensqualität bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie.
- Daten gesammelt
- - beim Inklusionsbesuch Geschlecht, Alter, vollständige Kontaktdaten, Familienstand, Anzahl der Kinder, Bildungsgrad, beruflicher Status, Gewicht, Körpergröße, BMI, Herzpuls, Blutdruck, NYHA, Tabak- und Alkoholkonsum, Begleitbehandlungen, Anamnese BNP, Prealbumin Lebensqualitätsfragebogen (Minnesota), Depressionsfragebogen (HAD), Autonomiefragebogen (IADL)
- - nach 6 Monaten Gewicht, Körpergröße, BMI, Herzpuls, Blutdruck, NYHA, Tabak- und Alkoholkonsum, Begleitbehandlungen, Anamnese BNP, Präalbumin Anzahl der Konsultationen, Betreuung durch Pflegekräfte, Anzahl der Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme, Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Herzinsuffizienz, Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt, Anzahl Krankentransporte Lebensqualitätsfragebogen (Minnesota), Depressionsfragebogen (HAD), Autonomiefragebogen (IADL)
- - nach einem Jahr Gewicht, Körpergröße, BMI, Herzpuls, Blutdruck, NYHA, Tabak- und Alkoholkonsum, Begleitbehandlungen, Anamnese BNP, Präalbumin, Anzahl der Konsultationen, pflegerische Versorgung, Anzahl der Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme, Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Herzinsuffizienz, Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt, Anzahl Krankentransporte Lebensqualitätsfragebogen (Minnesota), Depressionsfragebogen (HAD), Autonomiefragebogen (IADL)
- Medizinisch-ökonomische Evaluation Ziel dieser Evaluation ist es, die Effizienz des Telemonitorings bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu analysieren.
Diese Bewertung muss sein:
- quantitativ: lenkt Änderungen der Kosten und der Art der Nachverfolgung oder Organisation der Gesundheitsversorgung
- qualitativ: indirekte Auswirkungen von Situationen oder Verhaltensweisen auf die Gesundheitskosten
- - Nutzenforschung „Nutzen“ ist die Fähigkeit des Erkennens, Verstehens, Nutzens, Aneignens und Umleitens des Telemonitorings durch Patienten.
In der ersten Phase Interviews, um eine qualitative Vision der Interaktionen zwischen Telemonitoring und Ökosystemen von Akteuren zu erhalten.
40 qualitative Interviews während 2 Stunden mit: 30 Patienten; 24 Nutzer von Telemonitoring und 6 Nichtnutzer. 10 medizinisches und paramedizinisches Personal Ziel der zweiten Phase ist es, Nutzungsszenarien aus vorangegangenen Assessments zu definieren.
4.- Telemonitoring-Überwachung von Gewicht, Blutdruck und Herzpuls, 3 mal pro Woche durch den Patienten zu Hause.
H2AD-Plattform, Hausarzt, Kardiologieabteilung, therapeutisches Ausbildungsteam mussten Alarme verwalten.
Die Geräte (Waagen-, Blutdruck- und Pulsmesser) sind per GPRS mit einer medizinischen Plattform verbunden. Die Plattform erhält jedes Maß für Gewicht, Blutdruck und Puls. Wenn Gewicht, Blutdruck oder Puls ansteigen oder abfallen, werden Alarme ausgegeben und Patienten von einem Arzt kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Marie-France Seronde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, NYHA II, III oder IV
- Patienten mit Follow-up im therapeutischen Ausbildungsprogramm und die das Programm in den Jahren 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017 abgeschlossen hatten
- Gegebene Informationen und erteilte Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- lebenswichtige Notfälle
- Ablehnung des Patienten, Kardiologen oder Hausarztes
- Person, die nicht in der Lage ist, zu kommunizieren oder die Fragen zu beantworten
- Patienten mit Verständnisproblemen als solchen leiden an diesen Krankheiten: Demenz, Alzheimer-Krankheit oder neurologischen Folgen eines Schlaganfalls
- Patienten, die kein Französisch sprechen
- Patienten unter Vormundschaft
- Patienten mit anderen Krankheiten, die die Lebensqualität beeinträchtigen
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Privatperson der Freiheit durch Gerichtsentscheidung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fernüberwachung
Telemonitoring von Gewicht, arteriellem Druck und Herzfrequenz zu Hause mit Verbindung zu einer medizinischen Plattform zur Überwachung der Entwicklung.
|
|
|
Kein Eingriff: herkömmliche Nachsorge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Rehospitalisierungen aufgrund akuter Herzinsuffizienz und Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl und Kosten von Konsultationen, Behandlungen, Krankenhausaufenthalten, Transporten, Betreuung von Krankenschwestern ...
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Qualitative Befragungen von Patienten und allen medizinischen Versorgungsdiensten zu Nutzungen und Leistungen des neuen Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Befragung von Patienten und Kompatibilität von Alarmen bei Nichtbeachtung von Gewicht, Puls- und arterieller Druckmessung zur Bewertung der Akzeptanz und Einhaltung des Telemonitoring-Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Ergebnisse auf Fragebögen von Minnesota, EQ-5D und IADL zur Bewertung von Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Mittlere Aufenthaltsdauer während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme zur Messung der Wirksamkeit des Telemonitorings
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Alarme bei Gewichtszunahme, Hypo- oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie als Maß für die Wirksamkeit des Telemonitorings
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2014/234
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada