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Home Elektronische Überwachung der chronischen Herzinsuffizienz (MEDIC)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Monitoring Electronic à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung des Telemonitorings auf Mortalität und Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die an einem Schulungsprogramm teilgenommen haben, im Vergleich zu einer konventionellen Nachsorge über einen Zeitraum von einem Jahr.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Kosten der Gesundheit
  • Bewerten Sie die Verwendung von Telemonitoring qualitativ
  • Lebensqualität bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

prospektive, monozentrische, randomisierte, offene Studie.

  1. - Daten gesammelt

    1. - beim Inklusionsbesuch Geschlecht, Alter, vollständige Kontaktdaten, Familienstand, Anzahl der Kinder, Bildungsgrad, beruflicher Status, Gewicht, Körpergröße, BMI, Herzpuls, Blutdruck, NYHA, Tabak- und Alkoholkonsum, Begleitbehandlungen, Anamnese BNP, Prealbumin Lebensqualitätsfragebogen (Minnesota), Depressionsfragebogen (HAD), Autonomiefragebogen (IADL)
    2. - nach 6 Monaten Gewicht, Körpergröße, BMI, Herzpuls, Blutdruck, NYHA, Tabak- und Alkoholkonsum, Begleitbehandlungen, Anamnese BNP, Präalbumin Anzahl der Konsultationen, Betreuung durch Pflegekräfte, Anzahl der Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme, Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Herzinsuffizienz, Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt, Anzahl Krankentransporte Lebensqualitätsfragebogen (Minnesota), Depressionsfragebogen (HAD), Autonomiefragebogen (IADL)
    3. - nach einem Jahr Gewicht, Körpergröße, BMI, Herzpuls, Blutdruck, NYHA, Tabak- und Alkoholkonsum, Begleitbehandlungen, Anamnese BNP, Präalbumin, Anzahl der Konsultationen, pflegerische Versorgung, Anzahl der Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme, Anzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter Herzinsuffizienz, Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt, Anzahl Krankentransporte Lebensqualitätsfragebogen (Minnesota), Depressionsfragebogen (HAD), Autonomiefragebogen (IADL)
  2. - Medizinisch-ökonomische Evaluation Ziel dieser Evaluation ist es, die Effizienz des Telemonitorings bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu analysieren.

    Diese Bewertung muss sein:

    • quantitativ: lenkt Änderungen der Kosten und der Art der Nachverfolgung oder Organisation der Gesundheitsversorgung
    • qualitativ: indirekte Auswirkungen von Situationen oder Verhaltensweisen auf die Gesundheitskosten
  3. - Nutzenforschung „Nutzen“ ist die Fähigkeit des Erkennens, Verstehens, Nutzens, Aneignens und Umleitens des Telemonitorings durch Patienten.

In der ersten Phase Interviews, um eine qualitative Vision der Interaktionen zwischen Telemonitoring und Ökosystemen von Akteuren zu erhalten.

40 qualitative Interviews während 2 Stunden mit: 30 Patienten; 24 Nutzer von Telemonitoring und 6 Nichtnutzer. 10 medizinisches und paramedizinisches Personal Ziel der zweiten Phase ist es, Nutzungsszenarien aus vorangegangenen Assessments zu definieren.

4.- Telemonitoring-Überwachung von Gewicht, Blutdruck und Herzpuls, 3 mal pro Woche durch den Patienten zu Hause.

H2AD-Plattform, Hausarzt, Kardiologieabteilung, therapeutisches Ausbildungsteam mussten Alarme verwalten.

Die Geräte (Waagen-, Blutdruck- und Pulsmesser) sind per GPRS mit einer medizinischen Plattform verbunden. Die Plattform erhält jedes Maß für Gewicht, Blutdruck und Puls. Wenn Gewicht, Blutdruck oder Puls ansteigen oder abfallen, werden Alarme ausgegeben und Patienten von einem Arzt kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Marie-France Seronde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, NYHA II, III oder IV
  • Patienten mit Follow-up im therapeutischen Ausbildungsprogramm und die das Programm in den Jahren 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017 abgeschlossen hatten
  • Gegebene Informationen und erteilte Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • lebenswichtige Notfälle
  • Ablehnung des Patienten, Kardiologen oder Hausarztes
  • Person, die nicht in der Lage ist, zu kommunizieren oder die Fragen zu beantworten
  • Patienten mit Verständnisproblemen als solchen leiden an diesen Krankheiten: Demenz, Alzheimer-Krankheit oder neurologischen Folgen eines Schlaganfalls
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Privatperson der Freiheit durch Gerichtsentscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung
Telemonitoring von Gewicht, arteriellem Druck und Herzfrequenz zu Hause mit Verbindung zu einer medizinischen Plattform zur Überwachung der Entwicklung.
Kein Eingriff: herkömmliche Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Rehospitalisierungen aufgrund akuter Herzinsuffizienz und Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Kosten von Konsultationen, Behandlungen, Krankenhausaufenthalten, Transporten, Betreuung von Krankenschwestern ...
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Qualitative Befragungen von Patienten und allen medizinischen Versorgungsdiensten zu Nutzungen und Leistungen des neuen Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Befragung von Patienten und Kompatibilität von Alarmen bei Nichtbeachtung von Gewicht, Puls- und arterieller Druckmessung zur Bewertung der Akzeptanz und Einhaltung des Telemonitoring-Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ergebnisse auf Fragebögen von Minnesota, EQ-5D und IADL zur Bewertung von Lebensqualität und Autonomie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlere Aufenthaltsdauer während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme zur Messung der Wirksamkeit des Telemonitorings
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Alarme bei Gewichtszunahme, Hypo- oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie als Maß für die Wirksamkeit des Telemonitorings
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2014/234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

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