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進行性B細胞リンパ腫患者におけるMabThera（リツキシマブ）とCHOP（またはCHOP様）化学療法の併用

2016年1月22日更新者：Hoffmann-La Roche

進行性B細胞リンパ腫患者を対象としたCHOP（またはCHOP類似）化学療法とMabTheraの併用のオープン、非介入、多施設共同試験

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療における化学療法と組み合わせたリツキシマブ（MabThera）の有効性、安全性プロフィール、忍容性の評価。これまでDLBCLの治療を受けていない参加者は、登録された適応症に従って、シクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン、オンコビン、プレドニゾン（CHOP）またはCHOP様化学療法と組み合わせてMabTheraの投与を受ける。患者は日常診療に従って安全性と有効性を評価するために追跡調査されます。この研究は非介入的であり、その設計により純粋に観察的なものとなります。観察期間中に処方されるすべての治療法は、治療する医師の裁量により決定され、パッケージのラベルに従って、承認された適応症および各薬剤の現地承認状況の範囲内で処方されます。

調査の概要

状態

完了

条件

リンパ腫、リンパ腫、大細胞型B細胞リンパ腫、びまん性、非ホジキンリンパ腫、リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

154

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
  - Belgrade、セルビア、11070
  - Kragujevac、セルビア、34000
  - NIS、セルビア、18000
  - Sremska Kamenica、セルビア、21204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫[DLBCL]）の参加者

説明

包含基準:

世界保健機関/改訂ヨーロッパ-アメリカリンパ系新生物分類 (WHO/REAL) 分類に基づき、組織学的に分化抗原 20 (CD20) 陽性のクラスターが確認されたびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
年齢 18 歳以上
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンスステータス < or = 2
妊娠の可能性のある女性は、治療期間全体およびその後の 12 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

形質転換リンパ腫（続発性「低悪性度」濾胞性リンパ腫）
グレード 1、2、または 3a の濾胞性リンパ腫
一次または二次の中枢神経系（CNS）の関与
-非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍を以前または併発している患者、または適切な治療を受けた上皮内子宮頸癌を有する患者
登録前28日以内に大手術（リンパ節生検を除く）を行っている。
腎機能不良: 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl (177 マイクロモル/L)
妊娠
肝機能低下：総ビリルビン > 2.0 mg/dl (34 マイクロモル/L)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) またはアルカリホスファターゼこれらの異常がリンパ腫に関連しない限り、(AP) > 3 x 正常の上限。
既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性ウイルス肝炎、特にB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。
患者の治験参加能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患
平均余命 < 6 か月
ネズミ製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
治験参加前30日以内の臨床試験内の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) これまでにDLBCLの治療を受けていない参加者は、治療医師の裁量により、パッケージのラベルに従って、承認された適応症および地域の適応範囲内で、リツキシマブ（MabThera）とシクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン、オンコビン、プレドニゾン（CHOP）またはCHOP様化学療法を組み合わせて投与されます。各医薬品の承認状況。参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または何らかの理由で死亡するまで、日常的な実践に従って安全性と有効性について追跡調査されます。	薬：シクロホスファミド治療医師の裁量により、承認された適応症および薬剤の現地承認状況の範囲内で、パッケージのラベルに従って投与されます。薬：ヒドロキシダウノルビシン治療医師の裁量により、承認された適応症および薬剤の現地承認状況の範囲内で、パッケージのラベルに従って投与されます。薬：オンコビン治療医師の裁量により、承認された適応症および薬剤の現地承認状況の範囲内で、パッケージのラベルに従って投与されます。薬：プレドニン治療医師の裁量により、承認された適応症および薬剤の現地承認状況の範囲内で、パッケージのラベルに従って投与されます。薬：リツキシマブ治療医師の裁量により、承認された適応症および薬剤の現地承認状況の範囲内で、パッケージのラベルに従って投与されます。他の名前：マブセラ

グループ/コホート

介入・治療

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)

これまでにDLBCLの治療を受けていない参加者は、治療医師の裁量により、パッケージのラベルに従って、承認された適応症および地域の適応範囲内で、リツキシマブ（MabThera）とシクロホスファミド、ヒドロキシダウノルビシン、オンコビン、プレドニゾン（CHOP）またはCHOP様化学療法を組み合わせて投与されます。各医薬品の承認状況。参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または何らかの理由で死亡するまで、日常的な実践に従って安全性と有効性について追跡調査されます。

薬：シクロホスファミド