Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MabThera (Rituximab) CHOP (vagy CHOP-szerű) kemoterápiával kombinálva agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2016. január 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

A MabThera nyílt, nem intervenciós, multicentrikus vizsgálata CHOP- (vagy CHOP-szerű) kemoterápiával kombinálva agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A rituximab (MabThera) hatékonyságának, biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának értékelése kemoterápiával kombinálva a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kezelésében. Azok a résztvevők, akiket korábban nem kezeltek DLBCL miatt, a MabThera-t ciklofoszfamiddal, hidroxidaunorubicinnel, onkovinnal, prednizonnal (CHOP) vagy CHOP-szerű kemoterápiával kombinálva kapják a regisztrált javallatok szerint. A betegeket a rutin gyakorlatnak megfelelően nyomon követik a biztonságosság és hatásosság értékelése céljából. A vizsgálat nem beavatkozási jellegű, és tervezésénél fogva tisztán megfigyelési jellegű. A megfigyelési időszak alatt felírt összes kezelést a kezelőorvos mérlegelése alapján írják elő, és a csomagoláson feltüntetett címkék szerint írják elő, az adott gyógyszerek jóváhagyott indikációi és helyi jóváhagyási státusza szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Limfóma, limfóma, nagy B-sejtes, diffúz, non-Hodgkin limfóma, limfóma, nem Hodgkin, visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

154

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Szerbia
- - Belgrade, Szerbia, 11000
  - Belgrade, Szerbia, 11070
  - Kragujevac, Szerbia, 34000
  - NIS, Szerbia, 18000
  - Sremska Kamenica, Szerbia, 21204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Agresszív B-sejtes limfóma (diffúz nagy B-sejtes limfóma [DLBCL]) résztvevői

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt differenciálódási antigén 20 (CD20) pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma klasztere az Egészségügyi Világszervezet/A Lymphoid Neoplasmák felülvizsgált európai-amerikai osztályozása (WHO/REAL) osztályozása szerint
Életkor > vagy =18 év
Teljesítményállapot < vagy = 2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és az azt követő 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

Transzformált limfóma (másodlagos „alacsony fokú” follikuláris limfóma)
1., 2. vagy 3a. fokozatú follikuláris limfóma
Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri (CNS) érintettség
Korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, vagy megfelelően kezelt in situ méhnyakrák
Jelentős műtét (kivéve a nyirokcsomó-biopsziát) a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
Rossz veseműködés: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
Terhesség
Rossz májműködés: összbilirubin > 2,0 mg/dl (34 mikromol/L), aszpartát-transzamináz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) vagy alanin-transzamináz (ALT) (szérum glutamin-piruvics-transzamináz [SGPT]) vagy alkalikus phosphatas (AP) > a normál érték felső határának háromszorosa, kivéve, ha ezek a rendellenességek limfómához kapcsolódnak.
Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy aktív vírusos hepatitis, különösen hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
Súlyos alapbetegségek, amelyek ronthatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Várható élettartam < 6 hónap
Ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
Kezelés klinikai vizsgálaton belül a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz	Beavatkozás / kezelés
Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) Azok a résztvevők, akiket korábban nem kezeltek DLBCL miatt, rituximabot (MabThera) kapnak ciklofoszfamiddal, hidroxidaunorubicinnel, oncovinnal, prednizonnal (CHOP) vagy CHOP-szerű kemoterápiával kombinálva, a kezelőorvos belátása szerint és a csomagolás címkéjén, a jóváhagyott indikáción belül és helyileg. a megfelelő gyógyszerek jóváhagyási státusza. A résztvevőket a rutin gyakorlatnak megfelelően nyomon követik a biztonságosság és a hatékonyság érdekében a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.	Drog: Ciklofoszfamid A kezelőorvos belátása szerint és a csomagoláson feltüntetett címkézés szerint adható be, a gyógyszer jóváhagyott indikációi és helyi jóváhagyási státusza szerint. Drog: Hidroxydaunorubicin A kezelőorvos belátása szerint és a csomagoláson feltüntetett címkézés szerint adható be, a gyógyszer jóváhagyott indikációi és helyi jóváhagyási státusza szerint. Drog: Oncovin A kezelőorvos belátása szerint és a csomagoláson feltüntetett címkézés szerint adható be, a gyógyszer jóváhagyott indikációi és helyi jóváhagyási státusza szerint. Drog: Prednizon A kezelőorvos belátása szerint és a csomagoláson feltüntetett címkézés szerint adható be, a gyógyszer jóváhagyott indikációi és helyi jóváhagyási státusza szerint. Drog: Rituximab A kezelőorvos belátása szerint és a csomagoláson feltüntetett címkézés szerint adható be, a gyógyszer jóváhagyott indikációi és helyi jóváhagyási státusza szerint. Más nevek: MabThera

Csoport / Kohorsz

Beavatkozás / kezelés

Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)

Azok a résztvevők, akiket korábban nem kezeltek DLBCL miatt, rituximabot (MabThera) kapnak ciklofoszfamiddal, hidroxidaunorubicinnel, oncovinnal, prednizonnal (CHOP) vagy CHOP-szerű kemoterápiával kombinálva, a kezelőorvos belátása szerint és a csomagolás címkéjén, a jóváhagyott indikáción belül és helyileg. a megfelelő gyógyszerek jóváhagyási státusza. A résztvevőket a rutin gyakorlatnak megfelelően nyomon követik a biztonságosság és a hatékonyság érdekében a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.

Drog: Ciklofoszfamid