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MabThera (Rituximab) in Kombination mit CHOP (oder CHOP-ähnlicher) Chemotherapie bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom

22. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, nicht-interventionelle, multizentrische Studie mit MabThera in Kombination mit CHOP (oder CHOP-ähnlicher) Chemotherapie bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von Rituximab (MabThera) in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Teilnehmer, die zuvor nicht wegen DLBCL behandelt wurden, erhalten MabThera in Kombination mit Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednison (CHOP) oder eine CHOP-ähnliche Chemotherapie entsprechend der registrierten Indikation. Die Patienten werden zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung gemäß der Routinepraxis nachuntersucht. Die Studie wird nicht-interventionell und aufgrund ihres Designs rein beobachtend sein. Alle während des Beobachtungszeitraums verordneten Behandlungen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und werden entsprechend der Packungskennzeichnung im Rahmen der zugelassenen Indikation und des örtlichen Zulassungsstatus der jeweiligen Arzneimittel verschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom, Lymphom, großes B-Zell-Lymphom, diffus, Non-Hodgkin-Lymphom, Lymphom, Non-Hodgkin, rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
  - Belgrade, Serbien, 11070
  - Kragujevac, Serbien, 34000
  - NIS, Serbien, 18000
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit aggressivem B-Zell-Lymphom (Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL])

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigter Cluster von Differenzierungsantigen 20 (CD20)-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation/Revised European-American Classification of Lymphoid Neoplasms (WHO/REAL).
Alter > oder =18 Jahre
Leistungsstatus < oder = 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und in den darauffolgenden 12 Monaten zustimmen

Ausschlusskriterien:

Transformiertes Lymphom (sekundär zu „niedriggradigem“ follikulärem Lymphom)
Follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3a
Beteiligung des primären oder sekundären Zentralnervensystems (ZNS).
Patienten mit früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder ausreichend in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs
Größere Operation (ausgenommen Lymphknotenbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
Schlechte Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 Mikromol/L)
Schwangerschaft
Schlechte Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl (34 Mikromol/L), Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) oder Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) oder alkalische Phosphatase (AP) > 3 x die Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit einem Lymphom.
Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Virushepatitis, insbesondere eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
Schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Lebenserwartung < 6 Monate
Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Mäuseprodukten
Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) Teilnehmer, die zuvor nicht wegen DLBCL behandelt wurden, erhalten Rituximab (MabThera) in Kombination mit Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednison (CHOP) oder eine CHOP-ähnliche Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsbeilage, im Rahmen der zugelassenen Indikation und vor Ort Zulassungsstatus der jeweiligen Medikamente. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Teilnehmer wird gemäß der Routinepraxis bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod aus irgendeinem Grund überwacht.	Arzneimittel: Cyclophosphamid Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels. Arzneimittel: Hydroxydaunorubicin Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels. Arzneimittel: Oncovin Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels. Arzneimittel: Prednison Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels. Arzneimittel: Rituximab Die Verabreichung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsaufschrift, im Rahmen der zugelassenen Indikation und des lokalen Zulassungsstatus des Arzneimittels. Andere Namen: MabThera

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Teilnehmer, die zuvor nicht wegen DLBCL behandelt wurden, erhalten Rituximab (MabThera) in Kombination mit Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednison (CHOP) oder eine CHOP-ähnliche Chemotherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß der Packungsbeilage, im Rahmen der zugelassenen Indikation und vor Ort Zulassungsstatus der jeweiligen Medikamente. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Teilnehmer wird gemäß der Routinepraxis bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Tod aus irgendeinem Grund überwacht.

Arzneimittel: Cyclophosphamid