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MabThera (rituximab) en association avec une chimiothérapie CHOP (ou de type CHOP) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif

22 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Essai ouvert, non interventionnel et multicentrique de MabThera en association avec une chimiothérapie CHOP (ou de type CHOP) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B agressif

Évaluation de l'efficacité, du profil de sécurité et de la tolérance du rituximab (MabThera) en association avec la chimiothérapie dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Les participants, qui n'ont pas été traités auparavant pour un DLBCL, recevront MabThera en association avec du cyclophosphamide, de l'hydroxydaunorubicine, de l'oncovin, de la prednisone (CHOP) ou une chimiothérapie de type CHOP selon l'indication enregistrée. Les patients seront suivis pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité conformément à la pratique courante. L'étude sera non interventionnelle et de par sa conception purement observationnelle. Tous les traitements prescrits pendant la période d'observation seront à la discrétion du médecin traitant et seront prescrits conformément à l'étiquetage de l'emballage, dans les limites de l'indication approuvée et du statut d'approbation local des médicaments respectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome, lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome non hodgkinien, lymphome non hodgkinien, lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

154

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
  - Belgrade, Serbie, 11070
  - Kragujevac, Serbie, 34000
  - NIS, Serbie, 18000
  - Sremska Kamenica, Serbie, 21204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de lymphome à cellules B agressif (lymphome diffus à grandes cellules B [DLBCL])

La description

Critère d'intégration:

Groupe histologiquement confirmé d'antigène de différenciation 20 (CD20) positif pour le lymphome diffus à grandes cellules B selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé/Classification européenne-américaine révisée des néoplasmes lymphoïdes (WHO/REAL)
Âge > ou =18 ans
Statut de performance < ou = 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 12 mois suivants

Critère d'exclusion:

Lymphome transformé (secondaire à un lymphome folliculaire "de bas grade")
Lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3a
Atteinte primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC)
Patients ayant des antécédents ou des affections malignes concomitantes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate
Chirurgie majeure (à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques) dans les 28 jours précédant l'inscription.
Mauvaise fonction rénale : Créatinine sérique > 2,0 mg/dl (177 micromol/L)
Grossesse
Mauvaise fonction hépatique : bilirubine totale > 2,0 mg/dl (34 micromol/L), aspartate transaminase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) ou alanine transaminase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) ou phosphatase alcaline (AP) > 3 x la limite supérieure de la normale sauf si ces anomalies sont liées à un lymphome.
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite virale active, en particulier par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
Conditions médicales sous-jacentes graves, qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'essai
Espérance de vie < 6 mois
Sensibilité ou allergie connue aux produits murins
Traitement dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) Les participants, qui n'ont pas été traités auparavant pour un DLBCL, recevront du rituximab (MabThera) en association avec du cyclophosphamide, de l'hydroxydaunorubicine, de l'oncovin, de la prednisone (CHOP) ou une chimiothérapie de type CHOP, à la discrétion du médecin traitant et conformément à l'étiquetage de l'emballage, dans les limites d'indication approuvées et locales. statut d'approbation des médicaments respectifs. Les participants seront suivis pour la sécurité et l'efficacité conformément à la pratique courante jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès quelle qu'en soit la raison.	Médicament: Cyclophosphamide Administré à la discrétion du médecin traitant et conformément à l'étiquetage de l'emballage, dans les limites de l'indication approuvée et du statut d'approbation local du médicament. Médicament: Hydroxydaunorubicine Administré à la discrétion du médecin traitant et conformément à l'étiquetage de l'emballage, dans les limites de l'indication approuvée et du statut d'approbation local du médicament. Médicament: Oncovin Administré à la discrétion du médecin traitant et conformément à l'étiquetage de l'emballage, dans les limites de l'indication approuvée et du statut d'approbation local du médicament. Médicament: Prednisone Administré à la discrétion du médecin traitant et conformément à l'étiquetage de l'emballage, dans les limites de l'indication approuvée et du statut d'approbation local du médicament. Médicament: Rituximab Administré à la discrétion du médecin traitant et conformément à l'étiquetage de l'emballage, dans les limites de l'indication approuvée et du statut d'approbation local du médicament. Autres noms: MabThera

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Les participants, qui n'ont pas été traités auparavant pour un DLBCL, recevront du rituximab (MabThera) en association avec du cyclophosphamide, de l'hydroxydaunorubicine, de l'oncovin, de la prednisone (CHOP) ou une chimiothérapie de type CHOP, à la discrétion du médecin traitant et conformément à l'étiquetage de l'emballage, dans les limites d'indication approuvées et locales. statut d'approbation des médicaments respectifs. Les participants seront suivis pour la sécurité et l'efficacité conformément à la pratique courante jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou le décès quelle qu'en soit la raison.

Médicament: Cyclophosphamide