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공격성 B세포 림프종 환자에서 CHOP(또는 CHOP 유사) 화학요법과 병용하는 맙테라(리툭시맙)

2016년 1월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

공격적인 B세포 림프종 환자에서 CHOP(또는 CHOP 유사) 화학요법과 병용한 맙테라의 공개, 비중재, 다기관 임상시험

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 화학요법과 병용한 리툭시맙(맙테라)의 효능, 안전성 프로파일 및 내약성 평가. DLBCL에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없는 참가자는 등록된 적응증에 따라 맙테라를 사이클로포스파마이드, 하이드록시다우노루비신, 온코빈, 프레드니손(CHOP) 또는 CHOP 유사 화학요법과 병용하여 투여받게 됩니다. 일상적인 관행에 따라 안전성 및 효능 평가를 위해 환자를 추적할 것입니다. 이 연구는 비간섭적이며 설계상 순전히 관찰적입니다. 관찰 기간 동안 처방되는 모든 치료는 치료 의사의 재량에 따르며 각 약물의 승인된 적응증 및 현지 승인 상태 내에서 포장 라벨에 따라 처방됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

림프종, 림프종, 대형 B세포, 미만성, 비호지킨 림프종, 림프종, 비호지킨, 재발성 또는 불응성 미만성 대형 B세포 림프종

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

154

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
  - Belgrade, 세르비아, 11070
  - Kragujevac, 세르비아, 34000
  - NIS, 세르비아, 18000
  - Sremska Kamenica, 세르비아, 21204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

공격적인 B 세포 림프종(미만성 거대 B 세포 림프종[DLBCL])이 있는 참가자

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 분화 항원 20(CD20) 양성 미만성 거대 B세포 림프종(WHO/REAL) 분류에 따른 세계보건기구/개정 유럽-미국 분류에 따른 클러스터
연령 > 또는 =18세
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성능 상태 < 또는 = 2
가임 여성은 전체 치료 기간과 이후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

변형된 림프종("저등급" 여포성 림프종에 속발성)
등급 1, 2 또는 3a 여포성 림프종
1차 또는 2차 중추신경계(CNS) 침범
비흑색종 피부암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양이 있거나 적절하게 제자리 자궁경부암 치료를 받은 환자
등록 전 28일 이내 대수술(림프절 생검 제외).
신장 기능 저하: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(177 micromol/L)
임신
불량한 간 기능: 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl(34 micromol/L), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) 또는 알칼리성 포스파타제 (AP) > 이러한 이상이 림프종과 관련되지 않는 한 정상 상한의 3배.
알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 바이러스성 간염, 특히 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환
기대 수명 < 6개월
뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
임상시험 참여 전 30일 이내의 임상시험 내 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) DLBCL에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없는 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 패키지 라벨에 따라 사이클로포스파미드, 하이드록시다우노루비신, 온코빈, 프레드니손(CHOP) 또는 CHOP 유사 화학 요법과 함께 리툭시맙(맙테라)을 승인된 적응증 및 지역 내에서 받게 됩니다. 각 의약품의 승인 상태. 참가자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지 일상적인 관행에 따라 안전성과 효능을 추적합니다.	의약품: 사이클로포스파마이드 약물의 승인된 적응증 및 현지 승인 상태 내에서 치료 의사의 재량에 따라 패키지 라벨에 따라 투여됩니다. 의약품: 하이드록시다우노루비신 약물의 승인된 적응증 및 현지 승인 상태 내에서 치료 의사의 재량에 따라 패키지 라벨에 따라 투여됩니다. 의약품: 온코빈 약물의 승인된 적응증 및 현지 승인 상태 내에서 치료 의사의 재량에 따라 패키지 라벨에 따라 투여됩니다. 의약품: 프레드니손 약물의 승인된 적응증 및 현지 승인 상태 내에서 치료 의사의 재량에 따라 패키지 라벨에 따라 투여됩니다. 의약품: 리툭시맙 약물의 승인된 적응증 및 현지 승인 상태 내에서 치료 의사의 재량에 따라 패키지 라벨에 따라 투여됩니다. 다른 이름들: 맙테라

그룹/코호트

개입 / 치료

미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)

DLBCL에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없는 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 패키지 라벨에 따라 사이클로포스파미드, 하이드록시다우노루비신, 온코빈, 프레드니손(CHOP) 또는 CHOP 유사 화학 요법과 함께 리툭시맙(맙테라)을 승인된 적응증 및 지역 내에서 받게 됩니다. 각 의약품의 승인 상태. 참가자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지 일상적인 관행에 따라 안전성과 효능을 추적합니다.

의약품: 사이클로포스파마이드