Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MabThera (Rituximab) in combinatie met CHOP (of CHOP-achtige) chemotherapie bij patiënten met agressief B-cellymfoom

22 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open, niet-interventionele, multicenter studie van MabThera in combinatie met CHOP (of CHOP-achtige) chemotherapie bij patiënten met agressief B-cellymfoom

Evaluatie van werkzaamheid, veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van rituximab (MabThera) in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Deelnemers die niet eerder zijn behandeld voor DLBCL, krijgen MabThera in combinatie met cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine, oncovin, prednison (CHOP) of CHOP-achtige chemotherapie volgens de geregistreerde indicatie. Patiënten zullen worden opgevolgd voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie in overeenstemming met de routinepraktijk. Het onderzoek zal niet-interventioneel zijn en door zijn opzet puur observationeel zijn. Alle behandelingen die tijdens de observatieperiode worden voorgeschreven, zijn ter beoordeling van de behandelend arts en worden voorgeschreven volgens de verpakkingsetiketten, binnen de goedgekeurde indicatie en de lokale goedkeuringsstatus van de respectieve geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom, lymfoom, grote B-cel, diffuus, non-Hodgkin-lymfoom, lymfoom, non-Hodgkin, recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

154

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
  - Belgrade, Servië, 11070
  - Kragujevac, Servië, 34000
  - NIS, Servië, 18000
  - Sremska Kamenica, Servië, 21204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met agressief B-cellymfoom (diffuus grootcellig B-cellymfoom [DLBCL])

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd cluster van differentiatie antigeen 20 (CD20) positief diffuus grootcellig B-cellymfoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie/Herziene Europees-Amerikaanse classificatie van lymfoïde neoplasmata (WHO/REAL)
Leeftijd > of =18 jaar
Prestatiestatus < of = 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende de 12 maanden daarna

Uitsluitingscriteria:

Getransformeerd lymfoom (secundair aan "laaggradig" folliculair lymfoom)
Graad 1, 2 of 3a folliculair lymfoom
Betrokkenheid van het primaire of secundaire centrale zenuwstelsel (CZS).
Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker
Grote operatie (exclusief lymfeklierbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
Slechte nierfunctie: serumcreatinine > 2,0 mg/dl (177 micromol/l)
Zwangerschap
Slechte leverfunctie: totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 micromol/L), aspartaattransaminase (AST) (serumglutaminezuuroxaloazijnzuurtransaminase [SGOT]) of alaninetransaminase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) of alkalische fosfatase (AP) > 3 x de bovengrens van normaal tenzij deze afwijkingen gerelateerd zijn aan lymfoom.
Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve virale hepatitis, met name infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
Ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen aantasten
Levensverwachting < 6 maanden
Bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
Behandeling binnen een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) Deelnemers die niet eerder zijn behandeld voor DLBCL, krijgen rituximab (MabThera) in combinatie met cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine, oncovin, prednison (CHOP) of CHOP-achtige chemotherapie naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de verpakking, binnen goedgekeurde indicatie en lokaal goedkeuringsstatus van respectieve geneesmiddelen. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid in overeenstemming met de routinepraktijk tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden om welke reden dan ook.	Geneesmiddel: Cyclofosfamide Toegediend naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de verpakking, binnen de goedgekeurde indicatie en de lokale goedkeuringsstatus van het geneesmiddel. Geneesmiddel: Hydroxydaunorubicine Toegediend naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de verpakking, binnen de goedgekeurde indicatie en de lokale goedkeuringsstatus van het geneesmiddel. Geneesmiddel: Oncovin Toegediend naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de verpakking, binnen de goedgekeurde indicatie en de lokale goedkeuringsstatus van het geneesmiddel. Geneesmiddel: Prednison Toegediend naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de verpakking, binnen de goedgekeurde indicatie en de lokale goedkeuringsstatus van het geneesmiddel. Geneesmiddel: Rituximab Toegediend naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de verpakking, binnen de goedgekeurde indicatie en de lokale goedkeuringsstatus van het geneesmiddel. Andere namen: Mab Thera

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Deelnemers die niet eerder zijn behandeld voor DLBCL, krijgen rituximab (MabThera) in combinatie met cyclofosfamide, hydroxydaunorubicine, oncovin, prednison (CHOP) of CHOP-achtige chemotherapie naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de verpakking, binnen goedgekeurde indicatie en lokaal goedkeuringsstatus van respectieve geneesmiddelen. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid in overeenstemming met de routinepraktijk tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden om welke reden dan ook.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide