Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MabThera (Rituximab) i kombinasjon med CHOP (eller CHOP-lignende) kjemoterapi hos pasienter med aggressiv B-celle lymfom

22. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, ikke-intervensjonell, multisenterutprøving av MabThera i kombinasjon med CHOP (eller CHOP-lignende) kjemoterapi hos pasienter med aggressivt B-celle lymfom

Evaluering av effekt, sikkerhetsprofil og tolerabilitet av rituximab (MabThera) i kombinasjon med kjemoterapi ved behandling av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Deltakere, som ikke tidligere er behandlet for DLBCL, vil få MabThera i kombinasjon med cyklofosfamid, hydroksydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-lignende kjemoterapi i henhold til registrert indikasjon. Pasientene vil bli fulgt opp for sikkerhets- og effektevaluering i henhold til rutinemessig praksis. Studien vil være ikke-intervensjonell og ved sin utforming rent observasjonsorientert. Alle behandlinger som foreskrives i observasjonsperioden vil være etter behandlende leges skjønn og vil bli foreskrevet i henhold til pakningsmerking, innenfor godkjent indikasjon og lokal godkjenningsstatus for respektive legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lymfom, lymfom, stort B-celle, diffust, ikke-Hodgkins lymfom, lymfom, ikke-hodgkin, residiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
  - Belgrade, Serbia, 11070
  - Kragujevac, Serbia, 34000
  - NIS, Serbia, 18000
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med aggressivt B-celle lymfom (diffust stort B-celle lymfom [DLBCL])

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet klynge av differensieringsantigen 20 (CD20) positivt diffust stort B-celle lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjon/Revidert European-American Classification of Lymphoid Neoplasms (WHO/REAL) klassifisering
Alder > eller =18 år
Ytelsesstatus < eller = 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon i hele behandlingsperioden og i 12 måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

Transformert lymfom (sekundært til "lavgradig" follikulært lymfom)
Grad 1, 2 eller 3a follikulær lymfom
Primær eller sekundær involvering av sentralnervesystemet (CNS).
Pasienter med tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft
Større operasjon (unntatt lymfeknutebiopsi) innen 28 dager før registrering.
Dårlig nyrefunksjon: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 mikromol/L)
Svangerskap
Dårlig leverfunksjon: total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mikromol/L), aspartattransaminase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) eller alanintransaminase (ALT) (serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) eller alkalisk fosfatase (AP) > 3 x øvre normalgrense med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfom.
Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv viral hepatitt, spesielt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Alvorlige underliggende medisinske tilstander, som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket
Forventet levealder < 6 måneder
Kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
Behandling i en klinisk studie innen 30 dager før prøvestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) Deltakere, som ikke tidligere ble behandlet for DLBCL, vil motta rituximab (MabThera) i kombinasjon med cyklofosfamid, hydroksydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-lignende kjemoterapi etter behandlende leges skjønn og i henhold til pakningsmerking, innenfor godkjent indikasjon og lokal godkjenningsstatus for respektive legemidler. Deltakerne vil bli fulgt opp for sikkerhet og effekt i henhold til rutinemessig praksis frem til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død uansett årsak.	Legemiddel: Cyklofosfamid Administreres etter den behandlende legens skjønn og i henhold til pakningsmerking, innenfor godkjent indikasjon og lokal godkjenningsstatus for legemidlet. Legemiddel: Hydroxydaunorubicin Administreres etter den behandlende legens skjønn og i henhold til pakningsmerking, innenfor godkjent indikasjon og lokal godkjenningsstatus for legemidlet. Legemiddel: Oncovin Administreres etter den behandlende legens skjønn og i henhold til pakningsmerking, innenfor godkjent indikasjon og lokal godkjenningsstatus for legemidlet. Legemiddel: Prednison Administreres etter den behandlende legens skjønn og i henhold til pakningsmerking, innenfor godkjent indikasjon og lokal godkjenningsstatus for legemidlet. Legemiddel: Rituximab Administreres etter den behandlende legens skjønn og i henhold til pakningsmerking, innenfor godkjent indikasjon og lokal godkjenningsstatus for legemidlet. Andre navn: MabThera

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Deltakere, som ikke tidligere ble behandlet for DLBCL, vil motta rituximab (MabThera) i kombinasjon med cyklofosfamid, hydroksydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-lignende kjemoterapi etter behandlende leges skjønn og i henhold til pakningsmerking, innenfor godkjent indikasjon og lokal godkjenningsstatus for respektive legemidler. Deltakerne vil bli fulgt opp for sikkerhet og effekt i henhold til rutinemessig praksis frem til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død uansett årsak.

Legemiddel: Cyklofosfamid