Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MabThera (rytuksymab) w skojarzeniu z chemioterapią CHOP (lub podobną do CHOP) u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B

22 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie MabThera w skojarzeniu z chemioterapią CHOP (lub podobną do CHOP) u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B

Ocena skuteczności, profilu bezpieczeństwa i tolerancji rytuksymabu (MabThera) w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu DLBCL, otrzymają preparat MabThera w skojarzeniu z cyklofosfamidem, hydroksydaunorubicyną, onkowiną, prednizonem (CHOP) lub chemioterapią podobną do CHOP, zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z rutynową praktyką. Badanie będzie miało charakter nieinterwencyjny iz założenia będzie miało charakter czysto obserwacyjny. Wszystkie terapie przepisane w okresie obserwacji będą leżały w gestii lekarza prowadzącego i będą przepisywane zgodnie z etykietą na opakowaniu, w ramach zatwierdzonego wskazania i lokalnego statusu zatwierdzenia odpowiednich leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak, chłoniak, chłoniak z dużych komórek B, rozlany, chłoniak nieziarniczy, chłoniak, chłoniak nieziarniczy, nawracający lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
  - Belgrade, Serbia, 11070
  - Kragujevac, Serbia, 34000
  - NIS, Serbia, 18000
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z agresywnym chłoniakiem z komórek B (chłoniak rozlany z dużych komórek B [DLBCL])

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histologicznie skupisko antygenu różnicowania 20 (CD20) dodatniego Rozlany chłoniak z dużych komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia/Zrewidowanej europejsko-amerykańskiej klasyfikacji nowotworów limfatycznych (WHO/REAL)
Wiek > lub =18 lat
Stan sprawności < lub = 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i 12 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

Chłoniak transformowany (wtórny do chłoniaka grudkowego „niskiego stopnia”)
Chłoniak grudkowy stopnia 1, 2 lub 3a
Pierwotne lub wtórne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
Duża operacja (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu 28 dni przed rejestracją.
Słaba czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
Ciąża
Słaba czynność wątroby: bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl (34 mikromol/l), transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) lub transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) lub fosfataza alkaliczna (AP) > 3 x górna granica normy, chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby, w szczególności zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Poważne choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
Leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu DLBCL, otrzymają rytuksymab (MabThera) w połączeniu z cyklofosfamidem, hydroksydaunorubicyną, onkowiną, prednizonem (CHOP) lub chemioterapią podobną do CHOP według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonych wskazaniach i lokalnych status zatwierdzenia odpowiednich leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z rutynową praktyką do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.	Lek: Cyklofosfamid Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku. Lek: Hydroksydaunorubicyna Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku. Lek: Oncovin Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku. Lek: Prednizon Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku. Lek: Rytuksymab Podawany według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonym wskazaniu i lokalnym statusie zatwierdzenia leku. Inne nazwy: MabThera

Grupa / Kohorta

Interwencja / Leczenie

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu DLBCL, otrzymają rytuksymab (MabThera) w połączeniu z cyklofosfamidem, hydroksydaunorubicyną, onkowiną, prednizonem (CHOP) lub chemioterapią podobną do CHOP według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą na opakowaniu, w zatwierdzonych wskazaniach i lokalnych status zatwierdzenia odpowiednich leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z rutynową praktyką do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.

Lek: Cyklofosfamid