MabThera (Rituximab) yhdistelmänä CHOP:n (tai CHOP:n kaltaisen) kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma
perjantai 22. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus MabTheraa yhdistelmänä CHOP:n (tai CHOP:n kaltaisen) kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma
Rituksimabin (MabThera) tehon, turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden arviointi yhdessä kemoterapian kanssa diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) hoidossa.
Osallistujat, joita ei ole aiemmin hoidettu DLBCL:n takia, saavat MabTheraa yhdessä syklofosfamidin, hydroksidaunorubisiinin, onkoviinin, prednisonin (CHOP) tai CHOP:n kaltaisen kemoterapian kanssa rekisteröidyn käyttöaiheen mukaan.
Potilaita seurataan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi rutiinikäytännön mukaisesti.
Tutkimus on ei-interventio ja suunnittelultaan puhtaasti havainnollinen.
Kaikki havaintojakson aikana määrätyt hoidot määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja määrätään pakkauksen etiketin mukaisesti, hyväksyttyjen indikaatioiden ja vastaavien lääkkeiden paikallisten hyväksyntöjen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11070
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
NIS, Serbia, 18000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on aggressiivinen B-solulymfooma (diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL])
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu erilaistumisantigeeni 20 (CD20) -positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma Maailman terveysjärjestön / tarkistetun eurooppalais-amerikkalaisen lymfoidikasvainten luokituksen (WHO/REAL) mukaan
- Ikä > tai = 18 vuotta
- Suorituskykytila < tai = 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja sitä seuraavat 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Transformoitunut lymfooma (toissijainen "matala-asteinen" follikulaarinen lymfooma)
- Asteen 1, 2 tai 3a follikulaarinen lymfooma
- Primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston (CNS) osallistuminen
- Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Huono munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
- Raskaus
- Heikko maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 mikromol/l), aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) tai alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) tai alkalinen phosphatas (AP) > 3 x normaalin yläraja, elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen virushepatiitti, erityisesti hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).
- Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Hoito kliinisen tutkimuksen aikana 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Osallistujat, joita ei ole aiemmin hoidettu DLBCL:n takia, saavat rituksimabia (MabThera) yhdessä syklofosfamidin, hydroksidaunorubisiinin, onkoviinin, prednisonin (CHOP) tai CHOP:n kaltaisen kemoterapian kanssa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja pakkauksen etiketin mukaisesti, hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja paikallisten ohjeiden mukaisesti. vastaavien lääkkeiden hyväksymistilanne.
Osallistujia seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi rutiinikäytännön mukaisesti taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
Annostetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja pakkauksen etiketin mukaisesti, hyväksytyn käyttöaiheen ja lääkkeen paikallisen hyväksynnän mukaisesti.
Annostetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja pakkauksen etiketin mukaisesti, hyväksytyn käyttöaiheen ja lääkkeen paikallisen hyväksynnän mukaisesti.
Annostetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja pakkauksen etiketin mukaisesti, hyväksytyn käyttöaiheen ja lääkkeen paikallisen hyväksynnän mukaisesti.
Annostetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja pakkauksen etiketin mukaisesti, hyväksytyn käyttöaiheen ja lääkkeen paikallisen hyväksynnän mukaisesti.
Annostetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja pakkauksen etiketin mukaisesti, hyväksytyn käyttöaiheen ja lääkkeen paikallisen hyväksynnän mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaan selviytymisen todennäköisyys (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
|
EFS laskettiin aikana satunnaistamisesta ensimmäisen raportoitutapahtuman päivämäärään.
Tapahtumat määriteltiin taudin etenemiseksi tai uusiutumisena, uuden syöpähoidon aloittamiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä ilman etenemistä.
|
Jopa 41 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin 41 kuukautta ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa 41 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .