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MabThera (rituximab) in combinazione con chemioterapia CHOP (o CHOP-simile) in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B

22 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sperimentazione aperta, non interventistica, multicentrica di MabThera in combinazione con chemioterapia CHOP (o CHOP-simile) in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B

Valutazione dell'efficacia, del profilo di sicurezza e della tollerabilità di rituximab (MabThera) in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). I partecipanti, che non sono stati trattati in precedenza per DLBCL, riceveranno MabThera in combinazione con ciclofosfamide, idrossidaunorubicina, oncovin, prednisone (CHOP) o chemioterapia simile a CHOP secondo l'indicazione registrata. I pazienti saranno seguiti per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia in conformità con la pratica di routine. Lo studio sarà non interventistico e dal suo design puramente osservativo. Tutti i trattamenti prescritti durante il periodo di osservazione saranno a discrezione del medico curante e saranno prescritti in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale dei rispettivi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma, linfoma, a grandi cellule B, diffuso, linfoma non Hodgkin, linfoma, non Hodgkin, linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
  - Belgrade, Serbia, 11070
  - Kragujevac, Serbia, 34000
  - NIS, Serbia, 18000
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con linfoma aggressivo a cellule B (linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL])

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cluster di differenziazione antigene 20 (CD20) positivo istologicamente confermato Linfoma diffuso a grandi cellule B secondo l'Organizzazione mondiale della sanità/Classificazione europea-americana rivista delle neoplasie linfoidi (WHO/REAL)
Età > o = 18 anni
Performance status < o = 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per l'intero periodo di trattamento e durante i 12 mesi successivi

Criteri di esclusione:

Linfoma trasformato (secondario al linfoma follicolare "di basso grado")
Linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3a
Interessamento primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC).
Pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato
Chirurgia maggiore (esclusa la biopsia dei linfonodi) entro 28 giorni prima della registrazione.
Scarsa funzionalità renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl (177 micromol/L)
Gravidanza
Scarsa funzionalità epatica: bilirubina totale > 2,0 mg/dl (34 micromol/L), aspartato transaminasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) o alanina transaminasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]) o fosfatasi alcalina (AP) > 3 volte il limite superiore della norma a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.
Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale attiva, in particolare infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
Gravi condizioni mediche sottostanti, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
Aspettativa di vita < 6 mesi
Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
Trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) I partecipanti, che non sono stati trattati in precedenza per DLBCL, riceveranno rituximab (MabThera) in combinazione con ciclofosfamide, idrossidaunorubicina, oncovin, prednisone (CHOP) o chemioterapia simile a CHOP a discrezione del medico curante e secondo l'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e locale stato di approvazione dei rispettivi farmaci. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia secondo la pratica di routine fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte per qualsiasi motivo.	Droga: Ciclofosfamide Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco. Droga: Idrossidaunorubicina Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco. Droga: Oncovin Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco. Droga: Prednisone Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco. Droga: Rituximab Somministrato a discrezione del medico curante e in base all'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e dello stato di approvazione locale del farmaco. Altri nomi: MabThera

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

I partecipanti, che non sono stati trattati in precedenza per DLBCL, riceveranno rituximab (MabThera) in combinazione con ciclofosfamide, idrossidaunorubicina, oncovin, prednisone (CHOP) o chemioterapia simile a CHOP a discrezione del medico curante e secondo l'etichettatura della confezione, all'interno dell'indicazione approvata e locale stato di approvazione dei rispettivi farmaci. I partecipanti saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia secondo la pratica di routine fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte per qualsiasi motivo.

Droga: Ciclofosfamide