Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MabThera (Rituximab) i kombination med CHOP (eller CHOP-lignende) kemoterapi hos patienter med aggressivt B-celle lymfom

22. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åben, ikke-interventionel, multicenterforsøg med MabThera i kombination med CHOP (eller CHOP-lignende) kemoterapi hos patienter med aggressivt B-celle lymfom

Evaluering af effekt, sikkerhedsprofil og tolerabilitet af rituximab (MabThera) i kombination med kemoterapi ved behandling af diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). Deltagere, som ikke tidligere er behandlet for DLBCL, vil modtage MabThera i kombination med cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-lignende kemoterapi i henhold til registreret indikation. Patienterne vil blive fulgt op med henblik på vurdering af sikkerhed og effekt i overensstemmelse med rutinemæssig praksis. Undersøgelsen vil være ikke-interventionel og ved sit design rent observationsorienteret. Alle behandlinger ordineret i observationsperioden vil være efter den behandlende læges skøn og vil blive ordineret i henhold til emballagemærkning, inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for de respektive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfom, lymfom, stort B-cellet, diffust, non-Hodgkins lymfom, lymfom, ikke-hodgkin, tilbagefaldende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
  - Belgrade, Serbien, 11070
  - Kragujevac, Serbien, 34000
  - NIS, Serbien, 18000
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med aggressivt B-celle lymfom (diffust stort B-celle lymfom [DLBCL])

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet klynge af differentieringsantigen 20 (CD20) positiv diffust stort B-cellet lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationen/revideret europæisk-amerikansk klassifikation af lymfoide neoplasmer (WHO/REAL) klassifikation
Alder > eller =18 år
Ydeevnestatus < eller = 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i de 12 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

Transformeret lymfom (sekundært til "lavgradigt" follikulært lymfom)
Grad 1, 2 eller 3a follikulært lymfom
Primær eller sekundær involvering af centralnervesystemet (CNS).
Patienter med tidligere eller samtidige maligniteter undtagen ikke-melanom hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft
Større operation (ekskl. lymfeknudebiopsi) inden for 28 dage før registrering.
Dårlig nyrefunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 mikromol/L)
Graviditet
Dårlig leverfunktion: total bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mikromol/L), aspartattransaminase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) eller alanin transaminase (ALT) (serum glutamin pyrodruevin transaminase [SGPT]) eller alkalisk fosfatase (AP) > 3 x den øvre normalgrænse, medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfom.
Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv viral hepatitis, specifikt hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion.
Alvorlige underliggende medicinske tilstande, som kan forringe patientens mulighed for at deltage i forsøget
Forventet levetid < 6 måneder
Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
Behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) Deltagere, som ikke tidligere er blevet behandlet for DLBCL, vil modtage rituximab (MabThera) i kombination med cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-lignende kemoterapi efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokalt. godkendelsesstatus for de respektive lægemidler. Deltagerne vil blive fulgt op for sikkerhed og effekt i overensstemmelse med rutinepraksis indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død uanset årsag.	Medicin: Cyclofosfamid Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet. Medicin: Hydroxydaunorubicin Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet. Medicin: Oncovin Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet. Medicin: Prednison Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet. Medicin: Rituximab Indgives efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokal godkendelsesstatus for lægemidlet. Andre navne: MabThera

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Deltagere, som ikke tidligere er blevet behandlet for DLBCL, vil modtage rituximab (MabThera) i kombination med cyclophosphamid, hydroxydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-lignende kemoterapi efter den behandlende læges skøn og i henhold til emballagemærkning inden for godkendt indikation og lokalt. godkendelsesstatus for de respektive lægemidler. Deltagerne vil blive fulgt op for sikkerhed og effekt i overensstemmelse med rutinepraksis indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død uanset årsag.

Medicin: Cyclofosfamid