Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мабтера (ритуксимаб) в комбинации с химиотерапией CHOP (или CHOP-подобной) у пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой

22 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, неинтервенционное, многоцентровое исследование Мабтеры в комбинации с химиотерапией CHOP (или CHOP-подобной) у пациентов с агрессивной В-клеточной лимфомой

Оценка эффективности, профиля безопасности и переносимости ритуксимаба (Мабтера) в комбинации с химиотерапией при лечении диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ). Участники, которые ранее не лечились от ДВККЛ, будут получать Мабтеру в комбинации с циклофосфамидом, гидроксидаунорубицином, онковином, преднизоном (CHOP) или CHOP-подобной химиотерапией в соответствии с зарегистрированными показаниями. Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки безопасности и эффективности в соответствии с обычной практикой. Исследование будет неинтервенционным и по своему замыслу будет чисто наблюдательным. Все виды лечения, назначаемые в течение периода наблюдения, будут назначаться лечащим врачом в соответствии с маркировкой на упаковке, в соответствии с утвержденными показаниями и местным статусом одобрения соответствующих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

154

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Belgrade, Сербия, 11070
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • NIS, Сербия, 18000
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с агрессивной В-клеточной лимфомой (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома [DLBCL])

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный кластер дифференцировочного антигена 20 (CD20) положительный Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения/Пересмотренной европейско-американской классификации лимфоидных новообразований (ВОЗ/REAL)
  • Возраст > или =18 лет
  • Состояние работоспособности < или = 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 12 месяцев после него.

Критерий исключения:

  • Трансформированная лимфома (вторичная по отношению к «низкозлокачественной» фолликулярной лимфоме)
  • Фолликулярная лимфома 1, 2 или 3а степени
  • Первичное или вторичное поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи или адекватно леченного рака шейки матки in situ
  • Крупная операция (за исключением биопсии лимфатического узла) в течение 28 дней до регистрации.
  • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
  • Беременность
  • Нарушение функции печени: общий билирубин > 2,0 мг/дл (34 мкмоль/л), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) или аланинтрансаминаза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) или щелочная фосфатаза (AP) > 3 x верхняя граница нормы, если эти отклонения не связаны с лимфомой.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный вирусный гепатит, особенно инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС).
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)
Участники, которые ранее не лечились от ДВККЛ, будут получать ритуксимаб (Мабтера) в комбинации с циклофосфамидом, гидроксидаунорубицином, онковином, преднизоном (CHOP) или химиотерапией, подобной CHOP, по усмотрению лечащего врача и в соответствии с маркировкой на упаковке, в рамках утвержденных показаний и местных условий. статус одобрения соответствующих препаратов. Участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и эффективности в соответствии с обычной практикой до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти по любой причине.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводят по усмотрению лечащего врача и в соответствии с маркировкой на упаковке, в соответствии с утвержденными показаниями и статусом местного одобрения препарата.
Лекарство: Гидрооксидаунорубицин
Вводят по усмотрению лечащего врача и в соответствии с маркировкой на упаковке, в соответствии с утвержденными показаниями и статусом местного одобрения препарата.
Лекарство: Онковин
Вводят по усмотрению лечащего врача и в соответствии с маркировкой на упаковке, в соответствии с утвержденными показаниями и статусом местного одобрения препарата.
Лекарство: Преднизолон
Вводят по усмотрению лечащего врача и в соответствии с маркировкой на упаковке, в соответствии с утвержденными показаниями и статусом местного одобрения препарата.
Лекарство: Ритуксимаб
Вводят по усмотрению лечащего врача и в соответствии с маркировкой на упаковке, в соответствии с утвержденными показаниями и статусом местного одобрения препарата.
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность выживания без событий (EFS)
Временное ограничение: До 41 месяца
БСВ рассчитывали как время от рандомизации до даты первого сообщения о событии. События определялись как прогрессирование или рецидив заболевания, назначение нового противоракового лечения или смерть от любой причины без прогрессирования.
До 41 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживших участников
Временное ограничение: До 41 месяца
Процент участников с выживаемостью был рассчитан через 41 месяц после первой дозы исследуемого препарата.
До 41 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Serbian Lymphoma Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20390

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться