Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MabThera (Rituximab) v kombinaci s CHOP (nebo CHOP podobnou) chemoterapií u pacientů s agresivním B-lymfomem

22. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, neintervenční, multicentrická studie MabThery v kombinaci s CHOP (nebo CHOP podobnou) chemoterapií u pacientů s agresivním B-lymfomem

Hodnocení účinnosti, bezpečnostního profilu a snášenlivosti rituximabu (MabThera) v kombinaci s chemoterapií při léčbě difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL). Účastníci, kteří dříve nebyli léčeni pro DLBCL, dostanou MabTheru v kombinaci s cyklofosfamidem, hydroxydaunorubicinem, oncovinem, prednisonem (CHOP) nebo chemoterapií podobnou CHOP podle registrované indikace. Pacienti budou sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti v souladu s běžnou praxí. Studie bude neintervenční a svým designem čistě observační. Všechny léčebné postupy předepsané během období pozorování budou na uvážení ošetřujícího lékaře a budou předepsány podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení příslušných léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Lymfom, lymfom, velký B-buněčný, difuzní, non-Hodgkinův lymfom, lymfom, non-Hodgkinův, recidivující nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
  - Belgrade, Srbsko, 11070
  - Kragujevac, Srbsko, 34000
  - NIS, Srbsko, 18000
  - Sremska Kamenica, Srbsko, 21204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s agresivním B-buněčným lymfomem (Diffuse Large B-Cell Lymfom [DLBCL])

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený shluk diferenciačního antigenu 20 (CD20) pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom podle Světové zdravotnické organizace/Revidovaná evropsko-americká klasifikace lymfoidních novotvarů (WHO/REAL) klasifikace
Věk > nebo =18 let
Stav výkonnosti < nebo = 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu léčby a během následujících 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Transformovaný lymfom (sekundární k folikulárnímu lymfomu nízkého stupně)
Folikulární lymfom 1, 2 nebo 3a stupně
Primární nebo sekundární postižení centrálního nervového systému (CNS).
Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo adekvátně léčeni in situ rakovinou děložního čípku
Velký chirurgický zákrok (kromě biopsie lymfatických uzlin) do 28 dnů před registrací.
Špatná funkce ledvin: Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (177 mikromol/l)
Těhotenství
Špatná funkce jater: celkový bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mikromol/l), aspartáttransamináza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) nebo alanintransamináza (ALT) (sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]) nebo alkalická fosfatáza (AP) > 3 x horní hranice normálu, pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem.
Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virová hepatitida, konkrétně infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
Závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
Předpokládaná délka života < 6 měsíců
Známá citlivost nebo alergie na myší produkty
Léčba v rámci klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) Účastníci, kteří nebyli dříve léčeni pro DLBCL, dostanou rituximab (MabThera) v kombinaci s cyklofosfamidem, hydroxydaunorubicinem, oncovinem, prednizonem (CHOP) nebo chemoterapií podobnou CHOP podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místní stav schválení příslušných léků. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti v souladu s běžnou praxí až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti z jakéhokoli důvodu.	Lék: Cyklofosfamid Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku. Lék: Hydroxydaunorubicin Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku. Lék: Oncovin Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku. Lék: Prednison Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku. Lék: Rituximab Podává se podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místního stavu schválení léku. Ostatní jména: MabThera

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)

Účastníci, kteří nebyli dříve léčeni pro DLBCL, dostanou rituximab (MabThera) v kombinaci s cyklofosfamidem, hydroxydaunorubicinem, oncovinem, prednizonem (CHOP) nebo chemoterapií podobnou CHOP podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle označení na obalu, v rámci schválené indikace a místní stav schválení příslušných léků. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti v souladu s běžnou praxí až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti z jakéhokoli důvodu.

Lék: Cyklofosfamid