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MabThera（利妥昔单抗）联合 CHOP（或 CHOP 样）化疗治疗侵袭性 B 细胞淋巴瘤

2016年1月22日更新者：Hoffmann-La Roche

美罗华联合 CHOP（或 CHOP 样）化疗治疗侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的开放、非干预、多中心试验

评估利妥昔单抗 (MabThera) 联合化疗治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的疗效、安全性和耐受性。先前未接受过 DLBCL 治疗的参与者将根据注册适应症接受 MabThera 联合环磷酰胺、羟基柔红霉素、Oncovin、泼尼松 (CHOP) 或类 CHOP 化疗。将根据常规做法对患者进行随访以进行安全性和有效性评估。该研究将是非干预性的，其设计纯粹是观察性的。观察期内规定的所有治疗均由主治医师酌情决定，并将根据包装标签、批准的适应症和当地批准的相应药物状态开具处方。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤、淋巴瘤、大 B 细胞、弥漫性、非霍奇金淋巴瘤、淋巴瘤、非霍奇金、复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

154

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
  - Belgrade、塞尔维亚、11070
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
  - NIS、塞尔维亚、18000
  - Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有侵袭性 B 细胞淋巴瘤（弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 [DLBCL]）的参与者

描述

纳入标准：

组织学证实的分化抗原簇 20 (CD20) 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，根据世界卫生组织/修订的欧洲-美国淋巴肿瘤分类 (WHO/REAL) 分类
年龄 > 或 =18 岁
东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 < 或 = 2
有生育能力的妇女必须同意在整个治疗期间和之后的 12 个月内使用有效的避孕措施

排除标准：

转化淋巴瘤（继发于“低级别”滤泡性淋巴瘤）
1、2 或 3a 级滤泡性淋巴瘤
原发性或继发性中枢神经系统 (CNS) 受累
除非黑色素瘤皮肤癌或经充分治疗的原位宫颈癌外，既往或合并有恶性肿瘤的患者
注册前 28 天内进行过大手术（不包括淋巴结活检）。
肾功能不佳：血清肌酐 > 2.0 mg/dl (177 μmol/L)
怀孕
肝功能不佳：总胆红素 > 2.0 mg/dl（34 μmol/L）、天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）或丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）或碱性磷酸酶(AP) > 3 x 正常上限，除非这些异常与淋巴瘤有关。
已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性病毒性肝炎，特别是乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
严重的基础疾病，可能会影响患者参与试验的能力
预期寿命 < 6 个月
已知对鼠类产品敏感或过敏
进入试验前 30 天内在临床试验中接受治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 先前未接受过 DLBCL 治疗的参与者将接受利妥昔单抗 (MabThera) 联合环磷酰胺、羟基柔红霉素、Oncovin、泼尼松 (CHOP) 或类似 CHOP 的化疗，由治疗医师决定并根据包装标签，在批准的适应症和当地各药物的批准情况。将根据常规做法对参与者的安全性和有效性进行随访，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或因任何原因死亡。	药品：环磷酰胺由主治医师根据包装标签，在批准的适应症和药物的当地批准状态下进行管理。药品：羟基柔红霉素由主治医师根据包装标签，在批准的适应症和药物的当地批准状态下进行管理。药品：致癌素由主治医师根据包装标签，在批准的适应症和药物的当地批准状态下进行管理。药品：强的松由主治医师根据包装标签，在批准的适应症和药物的当地批准状态下进行管理。药品：利妥昔单抗由主治医师根据包装标签，在批准的适应症和药物的当地批准状态下进行管理。其他名称：美罗华

团体/队列

干预/治疗

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)

先前未接受过 DLBCL 治疗的参与者将接受利妥昔单抗 (MabThera) 联合环磷酰胺、羟基柔红霉素、Oncovin、泼尼松 (CHOP) 或类似 CHOP 的化疗，由治疗医师决定并根据包装标签，在批准的适应症和当地各药物的批准情况。将根据常规做法对参与者的安全性和有效性进行随访，直至疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或因任何原因死亡。

药品：环磷酰胺