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MabThera (Rituximab) en combinación con quimioterapia CHOP (o similar a CHOP) en pacientes con linfoma de células B agresivo

22 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo abierto, no intervencionista y multicéntrico de MabThera en combinación con quimioterapia CHOP (o similar a CHOP) en pacientes con linfoma de células B agresivo

Evaluación de la eficacia, el perfil de seguridad y la tolerabilidad de rituximab (MabThera) en combinación con quimioterapia en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo para DLBCL recibirán MabThera en combinación con ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, Oncovin, prednisona (CHOP) o quimioterapia similar a CHOP según la indicación registrada. Se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia de acuerdo con la práctica habitual. El estudio será no intervencionista y por su diseño puramente observacional. Todos los tratamientos prescritos durante el período de observación serán a discreción del médico tratante y se prescribirán de acuerdo con la etiqueta del paquete, dentro de la indicación aprobada y el estado de aprobación local de los medicamentos respectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Linfoma, linfoma, linfoma de células B grandes, difuso, linfoma no Hodgkin, linfoma, no Hodgkin, linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

154

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
  - Belgrade, Serbia, 11070
  - Kragujevac, Serbia, 34000
  - NIS, Serbia, 18000
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con linfoma de células B agresivo (linfoma difuso de células B grandes [DLBCL])

Descripción

Criterios de inclusión:

Conglomerado histológicamente confirmado de antígeno de diferenciación 20 (CD20) positivo Linfoma difuso de células B grandes según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud/Clasificación europea-americana revisada de neoplasias linfoides (OMS/REAL)
Edad > o =18 años
Estado funcional < o = 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante los 12 meses posteriores.

Criterio de exclusión:

Linfoma transformado (secundario a linfoma folicular de "grado bajo")
Linfoma folicular de grado 1, 2 o 3a
Compromiso primario o secundario del sistema nervioso central (SNC)
Pacientes con neoplasias malignas previas o concomitantes, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
Cirugía mayor (excluida la biopsia de ganglio linfático) dentro de los 28 días anteriores al registro.
Función renal deficiente: creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 micromol/L)
El embarazo
Función hepática deficiente: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 micromol/l), aspartato transaminasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT]) o alanina transaminasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) o fosfatasa alcalina (AP) > 3 veces el límite superior de lo normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con un linfoma.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral activa, específicamente infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
Afecciones médicas subyacentes graves, que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
Esperanza de vida < 6 meses
Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos
Tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Solo caso
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo para DLBCL recibirán rituximab (MabThera) en combinación con ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, Oncovin, prednisona (CHOP) o quimioterapia similar a CHOP a discreción del médico tratante y de acuerdo con la etiqueta del paquete, dentro de la indicación aprobada y local. estado de aprobación de los medicamentos respectivos. Se realizará un seguimiento de la seguridad y la eficacia de los participantes de acuerdo con la práctica habitual hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte por cualquier motivo.	Droga: Ciclofosfamida Administrado a discreción del médico tratante y de acuerdo con la etiqueta del paquete, dentro de la indicación aprobada y el estado de aprobación local del medicamento. Droga: Hidroxidaunorrubicina Administrado a discreción del médico tratante y de acuerdo con la etiqueta del paquete, dentro de la indicación aprobada y el estado de aprobación local del medicamento. Droga: Oncovin Administrado a discreción del médico tratante y de acuerdo con la etiqueta del paquete, dentro de la indicación aprobada y el estado de aprobación local del medicamento. Droga: Prednisona Administrado a discreción del médico tratante y de acuerdo con la etiqueta del paquete, dentro de la indicación aprobada y el estado de aprobación local del medicamento. Droga: Rituximab Administrado a discreción del médico tratante y de acuerdo con la etiqueta del paquete, dentro de la indicación aprobada y el estado de aprobación local del medicamento. Otros nombres: MabThera

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Los participantes que no hayan recibido tratamiento previo para DLBCL recibirán rituximab (MabThera) en combinación con ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, Oncovin, prednisona (CHOP) o quimioterapia similar a CHOP a discreción del médico tratante y de acuerdo con la etiqueta del paquete, dentro de la indicación aprobada y local. estado de aprobación de los medicamentos respectivos. Se realizará un seguimiento de la seguridad y la eficacia de los participantes de acuerdo con la práctica habitual hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento o la muerte por cualquier motivo.

Droga: Ciclofosfamida