Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MabThera (Rituximab) i kombination med CHOP (eller CHOP-liknande) kemoterapi hos patienter med aggressivt B-cellslymfom

22 januari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Öppen, icke-interventionell, multicenterprövning av MabThera i kombination med CHOP (eller CHOP-liknande) kemoterapi hos patienter med aggressivt B-cellslymfom

Utvärdering av effekt, säkerhetsprofil och tolerabilitet av rituximab (MabThera) i kombination med kemoterapi vid behandling av diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Deltagare, som inte tidigare behandlats för DLBCL, kommer att få MabThera i kombination med cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-liknande kemoterapi enligt registrerad indikation. Patienterna kommer att följas upp för utvärdering av säkerhet och effekt i enlighet med rutinpraxis. Studien kommer att vara icke-interventionell och genom sin design rent observationsmässig. Alla behandlingar som ordineras under observationsperioden kommer att avgöras av den behandlande läkaren och kommer att ordineras enligt förpackningens märkning, inom godkänd indikation och lokal godkännandestatus för respektive läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lymfom, lymfom, stort B-cell, diffust, icke-Hodgkins lymfom, lymfom, icke-hodgkin, återfallande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

154

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
  - Belgrade, Serbien, 11070
  - Kragujevac, Serbien, 34000
  - NIS, Serbien, 18000
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med aggressivt B-cellslymfom (diffust stort B-cellslymfom [DLBCL])

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftat kluster av differentieringsantigen 20 (CD20) positivt diffust stort B-cellslymfom enligt Världshälsoorganisationen/Revised European-American Classification of Lymphoid Neoplasms (WHO/REAL) klassificering
Ålder > eller =18 år
Prestandastatus < eller = 2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och under de 12 månaderna därefter

Exklusions kriterier:

Transformerat lymfom (sekundärt till "låggradigt" follikulärt lymfom)
Grad 1, 2 eller 3a follikulärt lymfom
Primär eller sekundär involvering av centrala nervsystemet (CNS).
Patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer eller adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer
Större operation (exklusive lymfkörtelbiopsi) inom 28 dagar före registrering.
Dålig njurfunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (177 mikromol/L)
Graviditet
Dålig leverfunktion: totalt bilirubin > 2,0 mg/dl (34 mikromol/L), aspartattransaminas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) eller alanintransaminas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) eller alkaliskt fosfatas (AP) > 3 x den övre normalgränsen om inte dessa avvikelser är relaterade till lymfom.
Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv viral hepatit, specifikt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
Allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen
Förväntad livslängd < 6 månader
Känd känslighet eller allergi mot murina produkter
Behandling inom en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) Deltagare, som inte tidigare behandlats för DLBCL, kommer att få rituximab (MabThera) i kombination med cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-liknande kemoterapi enligt den behandlande läkarens gottfinnande och enligt förpackningens märkning, inom godkänd indikation och lokal godkännandestatus för respektive läkemedel. Deltagarna kommer att följas upp för säkerhet och effekt i enlighet med rutinpraxis fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall oavsett anledning.	Läkemedel: Cyklofosfamid Administreras enligt den behandlande läkarens gottfinnande och enligt förpackningens märkning, inom godkänd indikation och lokal godkännandestatus för läkemedlet. Läkemedel: Hydroxydaunorubicin Administreras enligt den behandlande läkarens gottfinnande och enligt förpackningens märkning, inom godkänd indikation och lokal godkännandestatus för läkemedlet. Läkemedel: Oncovin Administreras enligt den behandlande läkarens gottfinnande och enligt förpackningens märkning, inom godkänd indikation och lokal godkännandestatus för läkemedlet. Läkemedel: Prednison Administreras enligt den behandlande läkarens gottfinnande och enligt förpackningens märkning, inom godkänd indikation och lokal godkännandestatus för läkemedlet. Läkemedel: Rituximab Administreras enligt den behandlande läkarens gottfinnande och enligt förpackningens märkning, inom godkänd indikation och lokal godkännandestatus för läkemedlet. Andra namn: MabThera

Grupp / Kohort

Intervention / Behandling

Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Deltagare, som inte tidigare behandlats för DLBCL, kommer att få rituximab (MabThera) i kombination med cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin, oncovin, prednison (CHOP) eller CHOP-liknande kemoterapi enligt den behandlande läkarens gottfinnande och enligt förpackningens märkning, inom godkänd indikation och lokal godkännandestatus för respektive läkemedel. Deltagarna kommer att följas upp för säkerhet och effekt i enlighet med rutinpraxis fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall oavsett anledning.

Läkemedel: Cyklofosfamid