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MabThera (Rituximab) em combinação com quimioterapia CHOP (ou semelhante a CHOP) em pacientes com linfoma de células B agressivo

22 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensaio aberto, não intervencional e multicêntrico de MabThera em combinação com quimioterapia CHOP (ou semelhante a CHOP) em pacientes com linfoma de células B agressivo

Avaliação da eficácia, perfil de segurança e tolerabilidade do rituximabe (MabThera) em combinação com a quimioterapia no tratamento do Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL). Os participantes, que não foram tratados anteriormente para DLBCL, receberão MabThera em combinação com ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, Oncovin, prednisona (CHOP) ou quimioterapia tipo CHOP de acordo com a indicação registrada. Os pacientes serão acompanhados para avaliação de segurança e eficácia de acordo com a prática de rotina. O estudo será não intervencional e, por seu desenho, puramente observacional. Todos os tratamentos prescritos durante o período de observação ficarão a critério do médico assistente e serão prescritos de acordo com o rótulo da embalagem, dentro da indicação aprovada e do status de aprovação local dos respectivos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma, Linfoma, Grandes Células B, Difuso, Linfoma Não-Hodgkin, Linfoma, Não Hodgkin, Recidivante ou Refratário Difuso Linfoma de Grandes Células B

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

154

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
  - Belgrade, Sérvia, 11070
  - Kragujevac, Sérvia, 34000
  - NIS, Sérvia, 18000
  - Sremska Kamenica, Sérvia, 21204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com linfoma agressivo de células B (Linfoma Difuso de Grandes Células B [DLBCL])

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de diferenciação histologicamente confirmado para o antígeno 20 (CD20) positivo Linfoma Difuso de Grandes Células B de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde/Classificação Euro-Americana Revisada de Neoplasias Linfóides (OMS/REAL)
Idade > ou = 18 anos
Status de desempenho < ou = 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de tratamento e durante os 12 meses seguintes

Critério de exclusão:

Linfoma transformado (secundário ao linfoma folicular de "baixo grau")
Linfoma folicular de grau 1, 2 ou 3a
Envolvimento primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC)
Pacientes com malignidades prévias ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ adequadamente tratado
Cirurgia de grande porte (excluindo biópsia de linfonodo) até 28 dias antes do registro.
Função renal deficiente: Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 micromol/L)
Gravidez
Função hepática deficiente: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 micromoles/L), aspartato transaminase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) ou alanina transaminase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT]) ou fosfatase alcalina (AP) > 3 x o limite superior do normal, a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma.
Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral ativa, especificamente infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
Condições médicas subjacentes graves, que podem prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
Expectativa de vida < 6 meses
Sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
Tratamento dentro de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) Os participantes, que não foram tratados anteriormente para DLBCL, receberão rituximabe (MabThera) em combinação com ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, Oncovin, prednisona (CHOP) ou quimioterapia tipo CHOP a critério do médico assistente e de acordo com a bula, dentro da indicação aprovada e local status de aprovação dos respectivos medicamentos. Os participantes serão acompanhados quanto à segurança e eficácia de acordo com a prática de rotina até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte por qualquer motivo.	Medicamento: Ciclofosfamida Administrado a critério do médico assistente e de acordo com o rótulo da embalagem, dentro da indicação aprovada e do status de aprovação local do medicamento. Medicamento: Hidroxidaunorrubicina Administrado a critério do médico assistente e de acordo com o rótulo da embalagem, dentro da indicação aprovada e do status de aprovação local do medicamento. Medicamento: Oncovin Administrado a critério do médico assistente e de acordo com o rótulo da embalagem, dentro da indicação aprovada e do status de aprovação local do medicamento. Medicamento: Prednisona Administrado a critério do médico assistente e de acordo com o rótulo da embalagem, dentro da indicação aprovada e do status de aprovação local do medicamento. Medicamento: Rituximabe Administrado a critério do médico assistente e de acordo com o rótulo da embalagem, dentro da indicação aprovada e do status de aprovação local do medicamento. Outros nomes: MabThera

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)

Os participantes, que não foram tratados anteriormente para DLBCL, receberão rituximabe (MabThera) em combinação com ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina, Oncovin, prednisona (CHOP) ou quimioterapia tipo CHOP a critério do médico assistente e de acordo com a bula, dentro da indicação aprovada e local status de aprovação dos respectivos medicamentos. Os participantes serão acompanhados quanto à segurança e eficácia de acordo com a prática de rotina até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte por qualquer motivo.

Medicamento: Ciclofosfamida