肝細胞癌の治療における DC-CIK と TACE の併用
2016年5月23日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
肝細胞癌の治療における DC-CIK 細胞と TACE の併用の第 2 相研究
HCCに対するDC-CIK細胞とTACE治療の併用の評価
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) を受けた肝細胞がん患者 60 人は、グループ A (DC-CIK+ TACE 治療を受ける) またはグループ B (TACE のみを受ける) にランダムに分けられ、ランダム化比は 1:1 になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
コンタクト：
- Xiangzhong Liu, Professor
- 電話番号：0535-6606193
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 組織学的にステージ I ～ II の肝細胞癌であることが確認されました。
- 経カテーテル的動脈化学塞栓術を受け入れることができる患者。
- 余命が少なくとも3か月ある患者。
- Child-Pugh:A/B の患者。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でした。
除外基準:
- 白血球 <3 x 10^9/L、血小板数 <75 x 10^9/L、BUN および Cr が正常限度を 3.0 倍上回る。
- 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはトレポネーマ・パリダン（TP）感染症の既知の病歴;
- 重篤な自己免疫疾患を患っている患者。
- 免疫抑制剤を長期間使用している、または使用中の患者。
- 活動性感染症を患っている患者;
- 30日以内に抗がん剤治療を以前に使用したことがある。
- 今または最近、別の実験的臨床研究に参加する予定です。
- 同種臓器移植の歴史;
- 研究者がこの研究には不適切だと考えたその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：経カテーテル的動脈化学塞栓術
NCCN ガイドラインに基づく経カテーテル動脈化学塞栓術治療、患者は 5-FU 肝動脈注入を少なくとも 3 サイクル受けます。
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経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE): 5-FU 400mg/m2肝動脈注入、リピオドールの量は通常20ml、灌流時間は20分以上である必要があります |
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実験的：DC-CIK
NCCN ガイドラインに従って同時 TACE を受け入れた後、患者は少なくとも 3 サイクルの DC-CIK 治療を受けます。
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経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE): 5-FU 400mg/m2肝動脈注入、リピオドールの量は通常20ml、灌流時間は20分以上であるべきです DC-CIK: 各注入ごとに 8×10^9 DC-CIK 細胞、各注入ごとに IV (静脈内) 少なくとも 3 サイクル、各サイクルは 14、16、30、および 32 日目に 4 回の注入を受けた |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進歩のない生存
時間枠：3年
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3年
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生活の質（QOL）
時間枠：3年
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3年
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T細胞の表現型解析
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangzhong Liu, Professor、Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。