Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DC-CIK kombinerat med TACE vid behandling av hepatocellulärt karcinom

23 maj 2016 uppdaterad av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Fas 2-studie av DC-CIK-celler kombinerade med TACE vid behandling av hepatocellulärt karcinom

Utvärdering av DC-CIK-celler kombinerad TACE-behandling för HCC

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter med hepatocellulärt karcinom, som hade fått transkateter arteriell kemoembolisering (TACE), kommer att delas slumpmässigt in i grupp A (får DC-CIK+ TACE-behandling) eller grupp B (får bara TACE), och randomiseringsförhållandet blir 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • Yantai City Hospital for Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Xiangzhong Liu, Professor
          • Telefonnummer: 0535-6606193

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal;
  • Histologiskt bekräftad med hepatocellulärt karcinom i stadium I-II;
  • Patienter som kan acceptera transkateter arteriell kemoembolisering;
  • Patienter som har en förväntad livslängd på minst 3 månader;
  • Patienter som har en Child-Pugh:A/B; Prestandastatus för .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) var 0-2.

Exklusions kriterier:

  • Vita blodkroppar <3 x 10^9/L, Trombocytantal <75 x 10^9/L; BUN och Cr mer än normala gränser på 3,0 gånger;
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning;
  • Gravida eller ammande patienter;
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion;
  • Patienter som lider av allvarlig autoimmun sjukdom;
  • Patienter som hade använt länge eller använder immunsuppressiva;
  • Patienter som hade aktiv infektion;
  • Före användning av någon anti-cancerbehandling inom 30 dagar;
  • Nu eller nyligen kommer att gå med i en annan experimentell klinisk studie;
  • Historik av organallotransplantat;
  • Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Transkateter arteriell kemoembolisering
Transkateter arteriell kemoemboliseringsbehandling enligt NCCN:s riktlinjer, patienter kommer att få 5-FU hepatisk arteriell infusion, minst 3 cykler.
Procedur: Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE)

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE):

5-FU 400mg/m2 Arteriell leverinfusion, lipiodolmängden är vanligtvis 20 ml, perfusionstiden bör inte vara mindre än 20 minuter
Experimentell: DC-CIK
Efter att ha accepterat samtidig TACE enligt NCCN:s riktlinjer kommer patienter att få minst 3 cykler av DC-CIK-behandling.
Biologisk: DC-CIK

Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE):

5-FU 400mg/m2 Arteriell leverinfusion, lipiodolmängden är vanligtvis 20 ml, perfusionstiden bör inte vara mindre än 20 minuter

DC-CIK:

8×10^9 DC-CIK-celler för varje infusion, IV (i venen) för varje infusion minst 3 cykler, varje cykel fick fyra infusioner på dag 14, 16, 30 och 32

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 år
3 år
Fenotypisk analys av T-celler
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Samarbetspartners

Yantai City Hospital for Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYK-Hepatocellular Carcinoma

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera