DC-CIK gecombineerd met TACE bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
23 mei 2016 bijgewerkt door: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fase 2-studie van DC-CIK-cellen gecombineerd met TACE bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
Evaluatie van DC-CIK-cellen gecombineerde TACE-behandeling voor HCC
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten met hepatocellulair carcinoom, die transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) hadden gekregen, zullen willekeurig worden verdeeld in groep A (ontvangen DC-CIK+ TACE-behandeling) of groep B (ontvangen alleen TACE), en de randomisatieverhouding zal 1:1 zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangzhong Liu, Professor
- Telefoonnummer: 0535-6606236
- E-mail: xiangzhong8686@sina.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Werving
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Contact:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Telefoonnummer: 0535-6606193
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud;
- Histologisch bevestigd met hepatocellulair carcinoom in stadium I-II;
- Patiënten die transcatheter arteriële chemo-embolisatie kunnen accepteren;
- Patiënten met een levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Patiënten met een Child-Pugh:A/B; De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Witte bloedcellen <3 x 10^9/L, aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/L; BUN en Cr meer dan normale limieten op 3,0 keer;
- Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven;
- Zwangere of zogende patiënten;
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of TreponemaPallidun (TP);
- Patiënten die lijden aan een ernstige auto-immuunziekte;
- Patiënten die langdurig immunosuppressiva hebben gebruikt of gebruiken;
- Patiënten met een actieve infectie;
- Voorafgaand gebruik van een antikankerbehandeling binnen 30 dagen;
- Zal nu of recent deelnemen aan een ander experimenteel klinisch onderzoek;
- Geschiedenis van orgaantransplantaat;
- Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Transkatheter arteriële chemo-embolisatie
Transcatheter arteriële chemo-embolisatiebehandeling volgens de NCCN-richtlijnen, patiënten krijgen 5-FU hepatische arteriële infusie, minimaal 3 cycli.
|
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE): 5-FU 400 mg / m2 Hepatische arteriële infusie, de hoeveelheid lipodol is gewoonlijk 20 ml, de perfusietijd mag niet minder zijn dan 20 minuten |
|
Experimenteel: DC-CIK
Na acceptatie van gelijktijdige TACE volgens de NCCN-richtlijnen, zullen patiënten ten minste 3 cycli van DC-CIK-behandeling ondergaan.
|
Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE): 5-FU 400 mg / m2 Hepatische arteriële infusie, de hoeveelheid lipodol is gewoonlijk 20 ml, de perfusietijd mag niet minder zijn dan 20 minuten DC-CIK: 8×10^9 DC-CIK-cellen voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie ten minste 3 cycli, elke cyclus ontving vier infusies op dag 14, 16, 30 en 32 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Fenotypische analyse van T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
Andere studie-ID-nummers
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .