간세포 암종 치료에서 TACE와 결합된 DC-CIK
2016년 5월 23일 업데이트: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
간세포 암 치료에서 TACE와 결합된 DC-CIK 세포의 2상 연구
HCC에 대한 DC-CIK 세포 결합 TACE 치료의 평가
연구 개요
상세 설명
TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)를 받은 간세포암종 환자 60명을 무작위로 A군(DC-CIK+ TACE 치료)과 B군(TACE만 받음)으로 나누고 무작위 비율은 1:1로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangzhong Liu, Professor
- 전화번호: 0535-6606236
- 이메일: xiangzhong8686@sina.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- 모병
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
연락하다:
- Xiangzhong Liu, Professor
- 전화번호: 0535-6606193
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- I-II기에서 간세포 암종으로 조직학적으로 확인됨;
- Transcatheter Arterial Chemoembolization을 받아들일 수 있는 환자;
- 3. 기대여명이 3개월 이상인 환자
- Child-Pugh:A/B; .Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-2였습니다.
제외 기준:
- 백혈구 <3 x 10^9/L,혈소판 수 <75 x 10^9/L;BUN 및 Cr이 정상 한계보다 3.0배 ;
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기,
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마팔리둔(TP) 감염의 알려진 병력;
- 심각한 자가면역질환을 앓고 있는 환자
- 장기간 사용했거나 면역억제제를 사용하고 있는 환자
- 활동성 감염이 있었던 환자;
- 30일 이내 항암 치료의 사전 사용;
- 지금 또는 최근에 또 다른 실험적 임상 연구에 참여할 것입니다.
- 장기 동종이식의 역사;
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각한 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 경피적 동맥 화학색전술
NCCN 가이드라인에 따른 경피적 동맥 화학색전술 치료，환자는 최소 3주기의 5-FU 간동맥 주입을 받게 됩니다.
|
경피적 동맥 화학색전술(TACE): 5-FU 400mg/m2 간동맥 주입, 리피오돌 양은 보통 20ml, 관류 시간은 20분 이상이어야 합니다. |
|
실험적: DC-CIK
NCCN 가이드라인에 따라 동시 TACE를 수락한 후 환자는 최소 3주기의 DC-CIK 치료를 받게 됩니다.
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경피적 동맥 화학색전술(TACE): 5-FU 400mg/m2 간동맥 주입, 리피오돌 양은 보통 20ml, 관류 시간은 20분 이상이어야 합니다. DC-CIK: 각 주입에 대해 8×10^9 DC-CIK 세포, 각 주입에 대해 최소 3주기의 IV(정맥 내), 각 주기는 14일, 16일, 30일 및 32일에 4회 주입을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
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삶의 질(QOL)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
T 세포의 표현형 분석
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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경피적 동맥 화학색전술(TACE)에 대한 임상 시험
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