DC-CIK kombinert med TACE i behandling av hepatocellulært karsinom
23. mai 2016 oppdatert av: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fase 2-studie av DC-CIK-celler kombinert med TACE i behandling av hepatocellulært karsinom
Evaluering av DC-CIK-celler kombinert TACE-behandling for HCC
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med hepatocellulært karsinom, som hadde fått transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (mottar DC-CIK+ TACE-behandling) eller gruppe B (får bare TACE), og randomiseringsforholdet vil være 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangzhong Liu, Professor
- Telefonnummer: 0535-6606236
- E-post: xiangzhong8686@sina.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Rekruttering
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Telefonnummer: 0535-6606193
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel;
- Histologisk bekreftet med hepatocellulært karsinom i stadium I-II;
- Pasienter som kan akseptere transkateter arteriell kjemoembolisering;
- Pasienter som har en forventet levetid på minst 3 måneder;
- Pasienter som har en Child-Pugh:A/B; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Hvite blodlegemer <3 x 10^9/L, blodplateantall <75 x 10^9/L;BUN og Cr mer enn normale grenser på 3,0 ganger;
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infeksjon;
- Pasienter som lider av alvorlig autoimmun sykdom;
- Pasienter som har brukt lang tid eller bruker immunsuppressiva;
- Pasienter som hadde aktiv infeksjon;
- Tidligere bruk av kreftbehandling innen 30 dager;
- Nå eller nylig vil bli med i en annen eksperimentell klinisk studie;
- Historie om organallograft;
- Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Transkateter arteriell kjemoembolisering
Transkateter arteriell kjemoemboliseringsbehandling i henhold til NCCNs retningslinjer, pasienter vil motta 5-FU arteriell leverinfusjon, minst 3 sykluser.
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE): 5-FU 400mg/m2 leverarteriell infusjon, lipiodolmengde er vanligvis 20 ml, perfusjonstiden bør ikke være mindre enn 20 min. |
|
Eksperimentell: DC-CIK
Etter å ha akseptert samtidig TACE i henhold til NCCN-retningslinjer, vil pasienter motta minst 3 sykluser med DC-CIK-behandling.
|
Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE): 5-FU 400mg/m2 leverarteriell infusjon, lipiodolmengde er vanligvis 20 ml, perfusjonstiden skal ikke være mindre enn 20 min. DC-CIK: 8×10^9 DC-CIK-celler for hver infusjon, IV (i venen) for hver infusjon minst 3 sykluser, hver syklus fikk fire infusjoner på dag 14, 16, 30 og 32 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fenotypisk analyse av T-celler
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
Andre studie-ID-numre
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)
-
National Cancer Center, KoreaFullførtKarsinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalUkjentLeverkreft | Hepatocellulært karsinomTaiwan