Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC-CIK kombineret med TACE i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom

23. maj 2016 opdateret af: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Fase 2-undersøgelse af DC-CIK-celler kombineret med TACE i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom

Evaluering af DC-CIK-celler kombineret TACE-behandling for HCC

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med hepatocellulært karcinom, som havde modtaget transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager DC-CIK+ TACE-behandling) eller gruppe B (modtager kun TACE), og randomiseringsforholdet vil være 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai City Hospital for Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Xiangzhong Liu, Professor
          • Telefonnummer: 0535-6606193

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Histologisk bekræftet med hepatocellulært karcinom i trin I-II;
  • Patienter, der kan acceptere transkateter arteriel kemoembolisering;
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Patienter, der har en Child-Pugh:A/B; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvide blodlegemer <3 x 10^9/L, Blodpladeantal <75 x 10^9/L; BUN og Cr mere end normale grænser på 3,0 gange;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion;
  • Patienter, der lider af alvorlig autoimmun sygdom;
  • Patienter, der har brugt lang tid eller bruger immunsuppressiv;
  • Patienter, der havde aktiv infektion;
  • Forudgående brug af enhver kræftbehandling inden for 30 dage;
  • Nu eller for nylig vil slutte sig til et andet eksperimentelt klinisk studie;
  • Historie af organallograft;
  • Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Transkateter arteriel kemoembolisering
Transkateter arteriel kemoemboliseringsbehandling i henhold til NCCN-retningslinjer, patienter vil modtage 5-FU arteriel leverinfusion, mindst 3 cyklusser.
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE)

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE):

5-FU 400mg/m2 hepatisk arteriel infusion, lipiodolmængden er normalt 20 ml, perfusionstiden bør ikke være mindre end 20 min.
Eksperimentel: DC-CIK
Efter at have accepteret samtidig TACE i henhold til NCCN-retningslinjer, vil patienter modtage mindst 3 cyklusser af DC-CIK-behandling.
Biologisk: DC-CIK

Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE):

5-FU 400mg/m2 Hepatisk arteriel infusion, lipiodolmængden er normalt 20 ml, perfusionstiden bør ikke være mindre end 20 min.

DC-CIK:

8×10^9 DC-CIK-celler for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion mindst 3 cyklusser, hver cyklus modtog fire infusioner på dag 14, 16, 30 og 32

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
3 år
Fænotypisk analyse af T-celler
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Samarbejdspartnere

Yantai City Hospital for Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYK-Hepatocellular Carcinoma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner