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DC-CIK combinado com TACE no tratamento do carcinoma hepatocelular

23 de maio de 2016 atualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Estudo de Fase 2 de Células DC-CIK Combinadas com TACE no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular

Avaliação do tratamento TACE combinado de células DC-CIK para HCC

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 pacientes com carcinoma hepatocelular, que receberam quimioembolização arterial transcateter (TACE), serão divididos aleatoriamente em grupo A (receber tratamento DC-CIK+ TACE) ou grupo B (apenas receber TACE), e a proporção de randomização será 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Recrutamento
        • Yantai City Hospital for Infectious Diseases
        • Contato:
          • Xiangzhong Liu, Professor
          • Número de telefone: 0535-6606193

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos;
  • Confirmado histologicamente com Carcinoma Hepatocelular em estágio I-II;
  • Pacientes que aceitam Quimioembolização Arterial Transcateter;
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  • Pacientes com Child-Pugh:A/B; .O estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi 0-2.

Critério de exclusão:

  • Glóbulos brancos <3 x 10^9/L, contagem de plaquetas <75 x 10^9/L; BUN e Cr acima dos limites normais em 3,0 vezes;
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidun (TP);
  • Pacientes que sofrem de doença autoimune grave;
  • Pacientes que fizeram uso prolongado ou estão em uso de imunossupressor;
  • Pacientes que apresentavam infecção ativa;
  • Uso prévio de qualquer tratamento antineoplásico em 30 dias;
  • Agora ou recentemente ingressará em outro estudo clínico experimental;
  • Histórico de aloenxerto de órgão;
  • Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Quimioembolização Arterial Transcateter
Tratamento de quimioembolização arterial transcateter de acordo com as diretrizes da NCCN; os pacientes receberão infusão arterial hepática de 5-FU, pelo menos 3 ciclos.
Procedimento: Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE)

Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE):

5-FU 400mg/m2 Infusão arterial hepática, a quantidade de lipiodol é geralmente de 20 ml, o tempo de perfusão não deve ser inferior a 20 min
Experimental: DC-CIK
Depois de aceitar TACE concomitante de acordo com as diretrizes da NCCN, os pacientes receberão pelo menos 3 ciclos de tratamento DC-CIK.
Biológico: DC-CIK

Quimioembolização Arterial Transcateter (TACE):

5-FU 400mg/m2 Infusão arterial hepática, a quantidade de lipiodol é geralmente de 20 ml, o tempo de perfusão não deve ser inferior a 20 min

DC-CIK:

8×10^9 células DC-CIK para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão de pelo menos 3 ciclos, cada ciclo recebeu quatro infusões no dia 14, 16, 30 e 32

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
3 anos
Análise fenotípica de células T
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Colaboradores

Yantai City Hospital for Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYK-Hepatocellular Carcinoma

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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