DC-CIK combinato con TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare
23 maggio 2016 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Studio di fase 2 delle cellule DC-CIK combinate con TACE nel trattamento del carcinoma epatocellulare
La valutazione delle cellule DC-CIK ha combinato il trattamento TACE per l'HCC
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti con carcinoma epatocellulare, che avevano ricevuto chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE), saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento DC-CIK + TACE) o nel gruppo B (ricevere solo TACE) e il rapporto di randomizzazione sarà 1: 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Reclutamento
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Contatto:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Numero di telefono: 0535-6606193
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni;
- Istologicamente confermato con carcinoma epatocellulare allo stadio I-II;
- Pazienti che possono accettare la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere;
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
- Pazienti con Child-Pugh: A/B; Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) era 0-2.
Criteri di esclusione:
- Globuli bianchi <3 x 10^9/L, conta piastrinica <75 x 10^9/L; BUN e Cr oltre i limiti normali di 3,0 volte;
- Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o TreponemaPallidun (TP);
- Pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni;
- Pazienti che avevano usato a lungo o stanno usando immunosoppressori;
- Pazienti con infezione attiva;
- Precedente utilizzo di qualsiasi trattamento antitumorale in 30 giorni;
- Ora o di recente entrerà a far parte di un altro studio clinico sperimentale;
- Storia dell'allotrapianto d'organo;
- Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Trattamento di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere secondo le linee guida NCCN, i pazienti riceveranno infusione arteriosa epatica di 5-FU, almeno 3 cicli.
|
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE): 5-FU 400mg/m2 Infusione arteriosa epatica, la quantità di lipiodol è solitamente di 20 ml, il tempo di perfusione non deve essere inferiore a 20 min |
|
Sperimentale: DC-CIK
Dopo aver accettato la TACE concomitante secondo le linee guida NCCN, i pazienti riceveranno almeno 3 cicli di trattamento DC-CIK.
|
Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE): 5-FU 400mg/m2 Infusione arteriosa epatica, la quantità di lipiodol è solitamente di 20 ml, il tempo di perfusione non deve essere inferiore a 20 min CC-CIK: 8×10^9 cellule DC-CIK per ogni infusione, IV (in vena) per ogni infusione almeno 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto quattro infusioni nei giorni 14, 16, 30 e 32 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Analisi fenotipica delle cellule T
Lasso di tempo: 1 anni
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .