DC-CIK yhdistettynä TACE:hen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Vaiheen 2 tutkimus DC-CIK-soluista yhdistettynä TACE:hen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
DC-CIK-solujen yhdistetyn TACE-käsittelyn arviointi HCC:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 hepatosellulaarista karsinoomapotilasta, jotka olivat saaneet transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota (TACE), jaetaan satunnaisesti ryhmään A (saavat DC-CIK+ TACE-hoitoa) tai ryhmään B (saat vain TACE), ja satunnaistussuhde on 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Puhelinnumero: 0535-6606193
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha;
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarisella karsinoomalla vaiheessa I-II;
- Potilaat, jotka voivat hyväksyä transkatetrivaltimon kemoembolisoinnin;
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
- Potilaat, joilla on Child-Pugh:A/B; .Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila oli 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Valkosolut <3 x 10^9/l, Verihiutaleiden määrä <75 x 10^9/l; BUN ja Cr normaalia enemmän 3,0 kertaa ;
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai TreponemaPallidun (TP) -infektio;
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja pitkään tai käyttävät niitä;
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio;
- Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon aikaisempi käyttö 30 päivän aikana;
- Nyt tai äskettäin liittyy toiseen kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen ;
- Elinten allograftin historia;
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoito NCCN:n ohjeiden mukaisesti, potilaat saavat 5-FU:n maksavaltimoinfuusion, vähintään 3 sykliä.
|
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE): 5-FU 400mg/m2 Maksavaltimoinfuusio, lipiodolin määrä on yleensä 20 ml, perfuusioaika ei saa olla alle 20 min |
|
Kokeellinen: DC-CIK
Hyväksyttyään samanaikaisen TACE:n NCCN:n ohjeiden mukaisesti, potilaat saavat vähintään 3 DC-CIK-hoitosykliä.
|
Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE): 5-FU 400mg/m2 Maksavaltimoinfuusio, lipiodolin määrä on yleensä 20 ml, perfuusioaika ei saa olla alle 20 min DC-CIK: 8 × 10^9 DC-CIK-solua kutakin infuusiota kohden, IV (laskimossa) jokaista infuusiota kohden vähintään 3 sykliä, jokainen sykli sai neljä infuusiota päivinä 14, 16, 30 ja 32 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
T-solujen fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .