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DC-CIK kombiniert mit TACE bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

23. Mai 2016 aktualisiert von: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Phase-2-Studie von DC-CIK-Zellen in Kombination mit TACE bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Bewertung der kombinierten TACE-Behandlung von DC-CIK-Zellen für HCC

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) erhalten hatten, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten DC-CIK+ TACE-Behandlung) oder Gruppe B (erhalten nur TACE) eingeteilt, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai City Hospital for Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Xiangzhong Liu, Professor
          • Telefonnummer: 0535-6606193

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt;
  • Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom im Stadium I-II;
  • Patienten, die eine Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation akzeptieren können;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Patienten mit Child-Pugh:A/B; .Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Weiße Blutkörperchen <3 x 10^9/L, Thrombozytenzahl <75 x 10^9/L; BUN und Cr um das 3,0-fache höher als die normalen Grenzwerte;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem TreponemaPallidun (TP);
  • Patienten, die an einer schweren Autoimmunerkrankung leiden;
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum Immunsuppressiva eingenommen haben oder diese einnehmen;
  • Patienten mit aktiver Infektion;
  • Vorherige Anwendung einer Krebsbehandlung innerhalb von 30 Tagen;
  • Wird jetzt oder vor Kurzem an einer weiteren experimentellen klinischen Studie teilnehmen;
  • Geschichte der Organtransplantation;
  • Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation
Transkatheter-arterielle Chemoembolisationsbehandlung gemäß den NCCN-Richtlinien. Die Patienten erhalten mindestens 3 Zyklen eine hepatische arterielle 5-FU-Infusion.
Verfahren: Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE)

Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE):

5-FU 400 mg/m2 Leberarterieninfusion, die Lipiodolmenge beträgt normalerweise 20 ml, die Perfusionszeit sollte nicht weniger als 20 Minuten betragen
Experimental: DC-CIK
Nach Annahme einer gleichzeitigen TACE gemäß den NCCN-Richtlinien erhalten die Patienten mindestens 3 Zyklen DC-CIK-Behandlung.
Biologisch: DC-CIK

Transkatheter-arterielle Chemoembolisation (TACE):

5-FU 400 mg/m2 Leberarterieninfusion, die Lipiodolmenge beträgt normalerweise 20 ml, die Perfusionszeit sollte nicht weniger als 20 Minuten betragen

DC-CIK:

8×10^9 DC-CIK-Zellen für jede Infusion, IV (in der Vene) für jede Infusion über mindestens 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt vier Infusionen am Tag 14, 16, 30 und 32

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Phänotypische Analyse von T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Mitarbeiter

Yantai City Hospital for Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYK-Hepatocellular Carcinoma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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