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DC-CIK combinado con TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

23 de mayo de 2016 actualizado por: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Estudio de fase 2 de células DC-CIK combinadas con TACE en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

Evaluación del tratamiento TACE combinado con células DC-CIK para CHC

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 pacientes con carcinoma hepatocelular, que recibieron quimioembolización arterial transcatéter (TACE), se dividirán aleatoriamente en el grupo A (reciben tratamiento con DC-CIK+ TACE) o el grupo B (solo reciben TACE), y la proporción de aleatorización será de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai City Hospital for Infectious Diseases
        • Contacto:
          • Xiangzhong Liu, Professor
          • Número de teléfono: 0535-6606193

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años;
  • Histológicamente confirmado con Carcinoma Hepatocelular en estadio I-II;
  • Pacientes que pueden aceptar Quimioembolización Arterial Transcatéter;
  • Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 3 meses;
  • Pacientes que tienen Child-Pugh:A/B; El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) fue de 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Glóbulos blancos <3 x 10^9/L, Recuento de plaquetas <75 x 10^9/L; BUN y Cr por encima de los límites normales en 3,0 veces;
  • Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo;
  • Pacientes embarazadas o lactantes;
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema Pallidun (TP);
  • Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave;
  • Pacientes que han usado mucho tiempo o están usando inmunosupresores;
  • Pacientes que tenían infección activa;
  • Uso previo de cualquier tratamiento contra el cáncer en 30 días;
  • Ahora o recientemente se incorporará a otro estudio clínico experimental;
  • Historia del aloinjerto de órganos;
  • Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Quimioembolización arterial transcatéter
Tratamiento de quimioembolización arterial transcatéter de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes recibirán una infusión arterial hepática de 5-FU, 3 ciclos como mínimo.
Procedimiento: Quimioembolización arterial transcatéter (TACE)

Quimioembolización arterial transcatéter (TACE):

5-FU 400 mg/m2 Infusión arterial hepática, la cantidad de lipiodol suele ser de 20 ml, el tiempo de perfusión no debe ser inferior a 20 min
Experimental: DC-CIK
Después de aceptar TACE concurrente de acuerdo con las pautas de NCCN, los pacientes recibirán al menos 3 ciclos de tratamiento DC-CIK.
Biológico: DC-CIK

Quimioembolización arterial transcatéter (TACE):

5-FU 400 mg/m2 Infusión arterial hepática, la cantidad de lipiodol suele ser de 20 ml, el tiempo de perfusión no debe ser inferior a 20 min

DC-CIK:

8×10^9 células DC-CIK para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión al menos 3 ciclos, cada ciclo recibió cuatro infusiones los días 14, 16, 30 y 32

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Análisis fenotípico de células T
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Colaboradores

Yantai City Hospital for Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYK-Hepatocellular Carcinoma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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