DC-CIK w połączeniu z TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Badanie fazy 2 komórek DC-CIK w połączeniu z TACE w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Ocena komórek DC-CIK połączonego leczenia TACE dla HCC
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymali przezcewnikową chemioembolizację tętniczą (TACE), zostanie losowo podzielonych na grupę A (otrzymującą leczenie DC-CIK + TACE) lub grupę B (tylko otrzymującą TACE), a stosunek randomizacji wyniesie 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Rekrutacyjny
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Numer telefonu: 0535-6606193
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat;
- Histologicznie potwierdzony z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium I-II;
- Pacjenci, którzy mogą zaakceptować przezcewnikową chemioembolizację tętnic;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące;
- Pacjenci z Child-Pugh: A/B; .Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Białe krwinki <3 x 10^9/L, Liczba płytek krwi <75 x 10^9/L; BUN i Cr ponad normę 3,0 razy;
- Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema Pallidun (TP);
- Pacjenci cierpiący na poważną chorobę autoimmunologiczną;
- Pacjenci, którzy stosowali przez długi czas lub stosują leki immunosupresyjne;
- Pacjenci z aktywną infekcją;
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 30 dni;
- Teraz lub niedawno dołączy do innego eksperymentalnego badania klinicznego;
- Historia alloprzeszczepu narządu;
- Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci otrzymają wlew 5-FU do tętnicy wątrobowej, co najmniej 3 cykle.
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic (TACE): 5-FU 400 mg/m2 Wlew do tętnicy wątrobowej, ilość lipiodolu to zwykle 20 ml, czas perfuzji nie powinien być krótszy niż 20 min |
|
Eksperymentalny: DC-CIK
Po zaakceptowaniu równoczesnej TACE zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci otrzymają co najmniej 3 cykle leczenia DC-CIK.
|
Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic (TACE): 5-FU 400mg/m2 Wlew do tętnicy wątrobowej, ilość lipiodolu to zwykle 20 ml, czas perfuzji nie powinien być krótszy niż 20 min DC-CIK: 8×10^9 komórek DC-CIK na każdą infuzję, IV (dożylnie) na każdą infuzję co najmniej 3 cykle, każdy cykl otrzymał cztery infuzje w dniach 14, 16, 30 i 32 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Analiza fenotypowa komórek T
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .