DC-CIK联合TACE治疗肝细胞癌
2016年5月23日 更新者：Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
DC-CIK细胞联合TACE治疗肝细胞癌的2期研究
DC-CIK细胞联合TACE治疗HCC的疗效评价
研究概览
详细说明
60例接受过经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗的肝细胞癌患者，随机分为A组（接受DC-CIK+TACE治疗）或B组（仅接受TACE），随机分配比例为1:1。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 招聘中
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
接触：
- Xiangzhong Liu, Professor
- 电话号码：0535-6606193
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 经组织学证实为 I-II 期肝细胞癌；
- 可以接受经导管动脉化疗栓塞术的患者；
- 预期寿命至少为 3 个月的患者；
- Child-Pugh 患者：A/B； .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态为 0-2。
排除标准：
- 白细胞<3 x 10^9/L，血小板计数<75 x 10^9/L；BUN和Cr超过正常限值3.0倍；
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒螺旋体 (TP) 感染的已知病史；
- 患有严重自身免疫性疾病的患者；
- 长期使用或正在使用免疫抑制剂的患者；
- 活动性感染患者；
- 之前在 30 天内使用过任何抗癌治疗；
- 现在或最近将参加另一项实验性临床研究；
- 同种异体器官移植史；
- 研究者认为不适合本研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：经导管动脉化疗栓塞
根据NCCN指南进行经导管动脉化疗栓塞治疗，患者将接受5-FU肝动脉输注，至少3个周期。
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经导管动脉化疗栓塞术 (TACE)： 5-FU 400mg/m2 肝动脉滴注，碘油量一般为20ml，灌注时间不少于20min |
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实验性的：直流CIK
根据NCCN指南接受同步TACE后，患者至少接受3个周期的DC-CIK治疗。
|
经导管动脉化疗栓塞术 (TACE)： 5-FU 400mg/m2 肝动脉滴注，碘油量一般为20ml，灌注时间不少于20min 直流CIK： 每次输注8×10^9个DC-CIK细胞，IV（静脉）每次输注至少3个周期，每个周期在第14、16、30和32天接受四次输注 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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生活质量 (QOL)
大体时间：3年
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3年
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T 细胞表型分析
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangzhong Liu, Professor、Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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