DC-CIK v kombinaci s TACE v léčbě hepatocelulárního karcinomu
23. května 2016 aktualizováno: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Fáze 2 studie buněk DC-CIK v kombinaci s TACE v léčbě hepatocelulárního karcinomu
Hodnocení buněk DC-CIK kombinovaného ošetření TACE pro HCC
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili transkatetrovou arteriální chemoembolizaci (TACE), bude náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají léčbu DC-CIK+ TACE) nebo skupiny B (jen dostávají TACE) a poměr randomizace bude 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Nábor
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Telefonní číslo: 0535-6606193
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let;
- Histologicky potvrzeno s hepatocelulárním karcinomem ve stadiu I-II;
- Pacienti, kteří mohou přijmout transkatétrovou arteriální chemoembolizaci;
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce;
- Pacienti, kteří mají Child-Pugh:A/B; .Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) byla 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Počet bílých krvinek <3 x 10^9/l, počet krevních destiček <75 x 10^9/l; BUN a Cr více než normální limity 3,0krát;
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo TreponemaPallidun (TP);
- Pacienti, kteří trpí závažným autoimunitním onemocněním;
- Pacienti, kteří užívali dlouhodobě nebo užívají imunosupresiva;
- Pacienti, kteří měli aktivní infekci;
- předchozí použití jakékoli protinádorové léčby za 30 dní;
- Nyní nebo nedávno se připojí k další experimentální klinické studii;
- Historie orgánového aloštěpu;
- Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Léčba transkatétrovou arteriální chemoembolizací podle pokynů NCCN, pacienti dostanou 5-FU jaterní arteriální infuzi, nejméně 3 cykly.
|
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE): 5-FU 400 mg/m2 Jaterní arteriální infuze, množství lipiodolu je obvykle 20 ml, doba perfuze by neměla být kratší než 20 minut |
|
Experimentální: DC-CIK
Po přijetí souběžné TACE podle pokynů NCCN budou pacienti dostávat nejméně 3 cykly léčby DC-CIK.
|
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE): 5-FU 400 mg/m2 Jaterní arteriální infuze, množství lipiodolu je obvykle 20 ml, doba perfuze by neměla být kratší než 20 minut DC-CIK: 8×10^9 buněk DC-CIK pro každou infuzi, IV (do žíly) pro každou infuzi alespoň 3 cykly, každý cyklus dostal čtyři infuze v den 14, 16, 30 a 32 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Fenotypová analýza T buněk
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .