DC-CIK kombinálva TACE-val a májsejtek karcinóma kezelésében
2016. május 23. frissítette: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
2. fázisú DC-CIK sejtek TACE-val kombinált vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kezelésében
DC-CIK sejtek kombinált TACE kezelésének értékelése HCC-re
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteget, akik transzkatéteres artériás kemoembolizáción (TACE) részesültek, véletlenszerűen osztják az A csoportba (DC-CIK+ TACE kezelést kapnak) vagy B csoportba (csak TACE-t kapnak), és a randomizálási arány 1:1 lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangzhong Liu, Professor
- Telefonszám: 0535-6606236
- E-mail: xiangzhong8686@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Toborzás
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Telefonszám: 0535-6606193
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma az I-II. stádiumban;
- Betegek, akik el tudják fogadni a transzkatéteres artériás kemoembolizációt;
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap;
- Betegek, akiknek Child-Pugh:A/B; .Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 volt.
Kizárási kritériumok:
- Fehérvérsejt <3 x 10^9/L, Thrombocytaszám <75 x 10^9/L; A BUN és a Cr a normálnál több, mint 3,0-szoros határértéket jelent;
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal összefüggésben adott szerrel szemben;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy TreponemaPallidun (TP) fertőzés;
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik régóta szedtek vagy szednek immunszuppresszánst;
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- bármely rákellenes kezelés előzetes alkalmazása 30 napon belül;
- Most vagy nemrégiben csatlakozik egy másik kísérleti klinikai vizsgálathoz;
- A szerv allograft története;
- Más helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak tartottak ehhez a tanulmányhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Transzkatéteres artériás kemoembolizáció
Transzkatéteres artériás kemoembolizációs kezelés az NCCN irányelvei szerint, a betegek 5-FU artériás májinfúziót kapnak, legalább 3 ciklusban.
|
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE): 5-FU 400mg/m2 Máj artériás infúzió, a lipiodol mennyisége általában 20 ml, a perfúziós idő nem lehet kevesebb 20 percnél |
|
Kísérleti: DC-CIK
Az NCCN irányelvek szerinti egyidejű TACE elfogadása után a betegek legalább 3 ciklus DC-CIK kezelést kapnak.
|
Transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE): 5-FU 400mg/m2 Máj artériás infúzió, a lipiodol mennyisége általában 20 ml, a perfúziós idő nem lehet kevesebb 20 percnél DC-CIK: 8×10^9 DC-CIK sejt minden infúzióhoz, IV (vénában) minden infúzióhoz legalább 3 ciklus, minden ciklus négy infúziót kapott a 14., 16., 30. és 32. napon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
T-sejtek fenotípusos elemzése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország