DC-CIK combiné avec TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
23 mai 2016 mis à jour par: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Étude de phase 2 sur les cellules DC-CIK combinées à la TACE dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
Évaluation des cellules DC-CIK combinées au traitement TACE pour le CHC
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients atteints de carcinome hépatocellulaire, qui avaient reçu une chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE), seront divisés au hasard en groupe A (recevront un traitement DC-CIK + TACE) ou en groupe B (ne recevront que TACE), et le rapport de randomisation sera de 1:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Recrutement
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Contact:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Numéro de téléphone: 0535-6606193
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans;
- Histologiquement confirmé avec un carcinome hépatocellulaire au stade I-II ;
- Patients pouvant accepter la chimioembolisation artérielle transcathéter ;
- Les patients qui ont une espérance de vie d'au moins 3 mois ;
- Les patients qui ont un Child-Pugh:A/B ; L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Globules blancs <3 x 10^9/L, Numération plaquettaire <75 x 10^9/L;BUN et Cr supérieurs aux limites normales 3,0 fois ;
- Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema Pallidun (TP);
- Patients souffrant de maladies auto-immunes graves ;
- Patients ayant utilisé pendant longtemps ou utilisant des immunosuppresseurs ;
- Patients qui avaient une infection active ;
- Utilisation préalable de tout traitement anticancéreux dans les 30 jours ;
- Rejoindra maintenant ou récemment une autre étude clinique expérimentale ;
- Antécédents d'allogreffe d'organe ;
- Autres situations que les chercheurs ont jugées inappropriées pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Chimioembolisation artérielle transcathéter
Traitement de chimioembolisation artérielle transcathéter selon les directives du NCCN, les patients recevront une perfusion artérielle hépatique de 5-FU, 3 cycles au moins.
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Chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) : 5-FU 400mg/m2 Infusion artérielle hépatique, la quantité de lipiodol est généralement de 20 ml, le temps de perfusion ne doit pas être inférieur à 20 min |
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Expérimental: DC-CIK
Après avoir accepté la TACE simultanée conformément aux directives du NCCN, les patients recevront au moins 3 cycles de traitement DC-CIK.
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Chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) : 5-FU 400mg/m2 Infusion artérielle hépatique, la quantité de lipiodol est généralement de 20 ml, le temps de perfusion ne doit pas être inférieur à 20 min DC-CIK : 8 × 10 ^ 9 cellules DC-CIK pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion au moins 3 cycles, chaque cycle a reçu quatre perfusions aux jours 14, 16, 30 et 32 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progrès
Délai: 3 années
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3 années
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Qualité de vie (QV)
Délai: 3 années
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3 années
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Analyse phénotypique des lymphocytes T
Délai: 1 ans
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .