DC-CIK в сочетании с TACE при лечении гепатоцеллюлярной карциномы
23 мая 2016 г. обновлено: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD
Фаза 2 исследования клеток DC-CIK в сочетании с ТАСЕ при лечении гепатоцеллюлярной карциномы
Оценка клеток DC-CIK в сочетании с лечением TACE при ГЦК
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, перенесших транскатетерную артериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), будут случайным образом разделены на группу А (получают лечение DC-CIK+ ТАХЭ) или группу В (только получают ТАХЭ), а соотношение рандомизации будет 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Рекрутинг
- Yantai City Hospital for Infectious Diseases
-
Контакт:
- Xiangzhong Liu, Professor
- Номер телефона: 0535-6606193
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- Гистологически подтверждена гепатоцеллюлярная карцинома на стадии I-II;
- Пациенты, которые могут принять транскатетерную артериальную химиоэмболизацию;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев;
- Пациенты с болезнью Чайлд-Пью: A/B; .Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) было 0-2.
Критерий исключения:
- Лейкоциты <3 x 10^9/л, количество тромбоцитов <75 x 10^9/л; АМК и Cr превышают нормальные пределы в 3,0 раза;
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (HCV) или инфекции Treponemapallidun (TP);
- Пациенты, страдающие серьезными аутоиммунными заболеваниями;
- Пациенты, которые использовали длительное время или используют иммунодепрессанты;
- Пациенты с активной инфекцией;
- Предшествующее использование любого противоракового лечения в течение 30 дней;
- Сейчас или недавно присоединится еще одно экспериментальное клиническое исследование;
- История аллотрансплантации органов;
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Лечение транскатетерной артериальной химиоэмболизацией в соответствии с рекомендациями NCCN, пациенты будут получать инфузию 5-ФУ в печеночную артерию, по крайней мере, 3 цикла.
|
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ): 5-ФУ 400 мг/м2 Инфузия в печеночную артерию, количество липиодола обычно составляет 20 мл, время перфузии должно быть не менее 20 мин. |
|
Экспериментальный: DC-CIK
После одновременного приема ТАХЭ в соответствии с рекомендациями NCCN пациенты получат как минимум 3 цикла лечения DC-CIK.
|
Транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ): 5-ФУ 400 мг/м2 Инфузия в печеночную артерию, количество липиодола обычно составляет 20 мл, время перфузии должно быть не менее 20 мин. DC-CIK: 8×10^9 клеток DC-CIK на каждую инфузию, в/в (в вену) на каждую инфузию не менее 3 циклов, в каждом цикле получали четыре инфузии на 14, 16, 30 и 32 день |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Фенотипический анализ Т-клеток
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangzhong Liu, Professor, Yantai City Hospital for Infectious Diseases Immunotherapy center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Новообразования
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
Другие идентификационные номера исследования
- HYK-Hepatocellular Carcinoma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .