非外科的歯周治療に補助的に使用されるドキシサイクリンを地域に配送します。
慢性進行性歯周炎の治療における歯周組織デブリドマンに関連するドキシサイクリンを充填したPLGAマイクロスフェアの評価。
調査の概要
詳細な説明
慢性歯周炎と少なくとも 7 つのポケット (>5
mm) プロービング時に出血した大臼歯以外の歯が選択されます。 患者はランダムになります
超音波歯周デブリードマンとそれに続くドキシサイクリンの局所適用に割り当てられる
PLGA マイクロスフィア (DB+DOX) および歯周デブリードマンとその後の投与による
空のPLGAマイクロスフェア(DB)の。 プラーク、プローブ上の出血、臨床付着レベル
(CAL)、およびプローブ深さ (PD) は、ベースライン、3 か月および 6 か月後に記録されます。 歯肉縁下
バイオフィルムサンプルは、最初は中程度（5 ～ 6 mm）および深さ（≥7 mm）から収集されます。
ベースライン、1、3、6 か月時のポケット。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析が行われます。
ポルフィロモナス ジンジバリス (Pg)、タンネレラ レンギョウ (Tf)、
Treponema denticola (Td)、Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)、および Prevotella
インターメディア (Pi)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性汎発性歯周炎 (AAP、1999)。
- 少なくとも 7 箇所のプロービング深さ > 5mm、2 箇所のプロービング深さ > 7mm。
- 少なくとも 20 本の歯が存在する。
- 全身的に健康です。
除外基準:
- 研究の6か月前に歯周ケアを受けていた;
- 研究の6か月前に歯周の健康と治癒を妨げることが知られている薬を服用していた。
- 妊娠中または授乳中の方。
- 喫煙者;
- ドキシサイクリンに敏感。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：テストグループ: DB+DOX
試験グループ: DB (口全体のデブリドマン) + DOX (ドキシシクリン) - 45 分間の全口デブリドマン + ドキシサイクリン 10% を充填した PLGA ミクロスフェアの歯肉下塗布。
|
PLGAマイクロスフェアにカプセル化されたドキシサイクリン（DOX）と慢性全身性歯周炎患者の治療のための超音波デブリードマンとの関連。
他の名前：
患者は1回の歯周デブリードマンで治療されます。 超音波機器 (Cavitron、Dentsply、Rio de) を使用して 45 分間 ブラジル、ジャネイロ）、滅菌食塩水による灌注中 20. デブリードマン後、ドキシサイクリン (DOX) を充填したミクロスフェア (試験) または空のミクロスフェア (対照) の局所投与を実施しました。 |
|
アクティブコンパレータ：対照群：DB単独
対照群：DB単独（全口デブリドマン） 介入: 45 分間の口全体のデブリードマン + 空洞の PLGA ミクロスフェアの歯肉下適用。 |
患者は1回の歯周デブリードマンで治療されます。 超音波機器 (Cavitron、Dentsply、Rio de) を使用して 45 分間 ブラジル、ジャネイロ）、滅菌食塩水による灌注中 20. デブリードマン後、ドキシサイクリン (DOX) を充填したミクロスフェア (試験) または空のミクロスフェア (対照) の局所投与を実施しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング深度 (PD)
時間枠：6ヵ月
|
プロービング深さ（PD）は、PCP-15 歯周プローブ（Hu-Friedy - シカゴ、イリノイ州、米国）によって歯ごとに 6 か所で測定されます。この測定は、ステント プローブの位置決めのためのエッジを備えたプラスチック ステントを使用して実行されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
|
歯ごとに 6 つの部位を PCP-15 歯周プローブ (Hu-Friedy - シカゴ、イリノイ州、米国) で測定します。
この測定は、ステント プローブの位置決めのためのエッジを備えたプラスチック ステントを使用して実行されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 012/2009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯周病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ