Местно доставляемый доксициклин в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии.
Оценка воздействия микросфер PLGA, нагруженных доксициклином, на санацию пародонта при лечении хронического прогрессирующего пародонтита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тридцать пациентов с хроническим пародонтитом и минимум семью карманами (>5
мм) в немолярных зубах, кровоточащих при зондировании. Пациенты будут случайным образом
назначена ультразвуковая санация пародонта с последующим местным применением доксициклина
микросферами PLGA (DB+DOX) и санацией пародонта с последующим введением
пустотных микросфер PLGA (DB). Налет, кровотечение на зонде, уровень клинического прикрепления
(CAL) и глубина зондирования (PD) будут зарегистрированы на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Поддесневой
образцы биопленки будут собираться из изначально умеренных (от 5 до 6 мм) и глубоких (≥7 мм)
карманы на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР) будет
используется для определения частоты Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),
Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) и Prevotella
промежуточный (Пи).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронический генерализованный пародонтит (ААП,1999);
- Не менее 7 участков с глубиной зондирования > 5 мм и 2 участка с глубиной зондирования > 7 мм;
- Наличие не менее 20 зубов;
- Системно здоров.
Критерий исключения:
- Получал пародонтологическую помощь за 6 месяцев до исследования;
- Принимал лекарства, которые, как известно, мешают здоровью и заживлению пародонта за 6 месяцев до исследования;
- Беременные или лактирующие;
- Курильщики;
- Чувствителен к доксициклину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа: DB+DOX
Тестовая группа: DB (санация всей полости рта) + DOX (доксициклин) - 45 минут санации всей полости рта + поддесневое применение микросфер PLGA с добавлением доксициклина 10%.
|
Ассоциация доксициклина (ДОКС), инкапсулированного в микросферы PLGA, с ультразвуковой санацией для лечения пациентов с хроническим генерализованным пародонтитом.
Другие имена:
Пациентам будет проведена однократная санация пародонта. в течение 45 минут с помощью ультразвукового прибора (Cavitron, Dentsply, Rio de Жанейро, Бразилия), под орошением стерильным физиологическим раствором 20. После санации проводилось местное введение микросфер с доксициклином (ДОКС) (тест) или пустых микросфер (контроль). |
|
Активный компаратор: Контрольная группа: только DB
Контрольная группа: только DB (санация всего рта) Вмешательство: 45-минутная санация всей полости рта + поддесневое нанесение пустых микросфер PLGA. |
Пациентам будет проведена однократная санация пародонта. в течение 45 минут с помощью ультразвукового прибора (Cavitron, Dentsply, Rio de Жанейро, Бразилия), под орошением стерильным физиологическим раствором 20. После санации проводилось местное введение микросфер с доксициклином (ДОКС) (тест) или пустых микросфер (контроль). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина зондирования (PD) будет измеряться в шести точках на зуб с помощью пародонтального зонда PCP-15 (Hu-Friedy - Чикаго, Иллинойс, США); Это измерение будет выполняться с использованием пластикового стента, имеющего края для позиционирования зонда стента.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шесть участков на зуб будут измеряться пародонтальным зондом PCP-15 (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Это измерение будет выполняться с использованием пластикового стента, имеющего края для позиционирования зонда стента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .