Lokal verabreichtes Doxycyclin als Ergänzung zur nichtchirurgischen Parodontaltherapie.
Bewertung von mit Doxycyclin beladenen PLGA-Mikrosphären im Zusammenhang mit parodontalem Debridement bei der Behandlung chronisch fortgeschrittener Parodontitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten mit chronischer Parodontitis und mindestens sieben Taschen (>5
mm) bei Nicht-Molarenzähnen, die bei der Sondierung bluteten, werden ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt
wird einem parodontalen Ultraschall-Debridement mit anschließender lokaler Anwendung von Doxycyclin zugeordnet
durch PLGA-Mikrosphären (DB+DOX) und parodontales Debridement, gefolgt von der Verabreichung
von leeren PLGA-Mikrokügelchen (DB). Plaque, Blutung an der Sonde, klinisches Bindungsniveau
(CAL) und Sondierungstiefe (PD) werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten, aufgezeichnet. Subgingival
Biofilmproben werden anfänglich mäßig (5 bis 6 mm) und tief (≥7 mm) entnommen.
Taschen zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate. Die Analyse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) wird durchgeführt
Wird verwendet, um die Häufigkeit von Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),
Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) und Prevotella
Intermedia (Pi).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische generalisierte Parodontitis (AAP, 1999);
- Mindestens 7 Standorte mit Sondierungstiefen >5 mm und 2 Standorte mit Sondierungstiefen >7 mm;
- Mindestens 20 Zähne vorhanden;
- Systemisch gesund.
Ausschlusskriterien:
- Hatte 6 Monate vor der Studie parodontale Behandlung erhalten;
- Hatte 6 Monate vor der Studie Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Gesundheit und Heilung beeinträchtigen;
- Schwangere oder Stillende;
- Raucher;
- Empfindlich gegenüber Doxycyclin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Testgruppe: DB+DOX
Testgruppe: DB (vollständiger Mund-Debridement) + DOX (Doxiciclin) – 45 Minuten vollständiger Mund-Debridement + subgingivale Anwendung von PLGA-Mikrokügelchen, beladen mit 10 % Doxycyclin.
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Zusammenhang von in PLGA-Mikrokügelchen eingekapseltem Doxycyclin (DOX) mit Ultraschall-Debridment zur Behandlung von Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis.
Andere Namen:
Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung mit einem parodontalen Debridement behandelt während 45 Minuten mit einem Ultraschallgerät (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brasilien), unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung 20. Nach dem Debridement erfolgte die lokale Verabreichung von mit Doxycyclin (DOX) beladenen Mikrokügelchen (Test) oder leeren Mikrokügelchen (Kontrolle). |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: DB allein
Kontrollgruppe: DB allein (Full-Mouth-Debridment) Intervention: 45 Minuten Debridement des gesamten Mundes + subgingivale Anwendung von leeren PLGA-Mikrosphären. |
Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung mit einem parodontalen Debridement behandelt während 45 Minuten mit einem Ultraschallgerät (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brasilien), unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung 20. Nach dem Debridement erfolgte die lokale Verabreichung von mit Doxycyclin (DOX) beladenen Mikrokügelchen (Test) oder leeren Mikrokügelchen (Kontrolle). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sondierungstiefe (PD) wird an sechs Stellen pro Zahn mit einer parodontalen PCP-15-Sonde (Hu-Friedy – Chicago, IL, USA) gemessen; Diese Maßnahme wird unter Verwendung eines Kunststoffstents durchgeführt, der Kanten zur Positionierung der Stentsonde aufweist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Sechs Stellen pro Zahn werden mit einer PCP-15-Parodontalsonde (Hu-Friedy – Chicago, IL, USA) gemessen.
Diese Maßnahme wird unter Verwendung eines Kunststoffstents durchgeführt, der Kanten zur Positionierung der Stentsonde aufweist.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012/2009
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